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Bolsas de esterilización médica

La bolsa de bolsas de esterilización médica es para evitar que los artículos en la bolsa de bolsas se contaminen con bacterias, generalmente en una forma completamente cerrada, las bacterias no pueden entrar en el efecto.

Generalmente de acuerdo con los requisitos del cliente calificación de los fabricantes: certificación ISO13485, CFR820, certificación de la FDA de los Estados Unidos, taller de purificación de 100,000 grados, 5000 metros cuadrados de planta, capital registrado de más de 5 millones

Estándares relacionados:

ISO14644 ISO10993, ISO14971, ISO11135 / GB18279 esterilización por óxido de etileno, ISO11137 esterilización por irradiación, ISO11134 GB18278 / ISO17665 (NUEVO) esterilización húmeda y térmica

Métodos adecuados de esterilización y desinfección:

EO esterilización con óxido de etileno, vaporización a alta temperatura y presión de vapor, esterilización por calor húmedo, esterilización por irradiación con gamma cobalto 60, esterilización por plasma (sin papel).

Clientes potenciales:

Fabricante de dispositivos médicos u hospital

Vida útil del producto:

De tres a cinco años (antimicrobiano)

Principio de acción y aplicación:

Equipo médico en bolsas (producto), luego el sellado, desinfección, uso de bolsas (producto) a través del factor de esterilización, no a través de la media diálisis de bacterias, a organizaciones profesionales en las pruebas médicas de la universidad suzhou de pruebas profesionales EN868, después de esas bolsas (producto) las bacterias de resistencia al envejecimiento pueden alcanzar de 3 a 5 años.

Objeto:

Guantes médicos, jeringas médicas, gasas hemostáticas, toallas quirúrgicas, catéteres médicos, intubación traqueal, batas quirúrgicas, ropa protectora, catéteres endovasculares, agujas permanentes, bolígrafos eléctricos, tapas de heparina, llaves de tres vías, fundas de fuelle, globos, articulaciones artificiales, dispositivos de sellado y otras bolsas de suministros médicos y bolsas de equipos médicos de alta gama

Método de determinación de calidad:

Prueba de la fuerza de extracción del borde de sellado; No hay restos de papel durante la separación; La prueba del lado de sellado para evitar fugas de bacterias no tiene fugas, etc.

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Las bolsas esterilizadas para dispositivos médicos son un campo emergente de desarrollo. Se puede decir que pertenece a la industria emergente en todo el mundo y todavía está en proceso de acumulación y resumen, especialmente en China. En 2005, más o menos, comenzó a comprender las bolsas de equipos médicos, y gradualmente con la esterilización internacional de equipos médicos. Las bolsas de esterilización de dispositivos médicos deben entenderse como: la definición del embalaje para productos de dispositivos médicos, la esterilización, la operación aséptica, como la limpieza abierto), puede proporcionar un rendimiento aceptable de gérmenes, para proteger el producto antes y después de la esterilización y la esterilización después de la lata dentro de un cierto período de tiempo (con) el período de validez de los sistemas de bolsas para mantener el sistema dentro de un ambiente estéril. por lo general no incluye el sistema de bolsas protectoras externas (bolsas amortiguadoras y bolsas de ensamblaje, etc.), dispositivos médicos s el sistema de bolsas de terilización también se puede llamar “sistema de barrera estéril”. Acerca de las formas de bolsas de esterilización de dispositivos médicos, generalmente tiene las siguientes tres categorías: 1.1 sistema de bolsas de llenado al vacío suave, sellado por calor: este tipo de bolsas de acuerdo con la parte que forma espesor del sustrato y se puede dividir en tipo flexible y semirrígido de dos tipos, el sustrato en equipos de bolsas de blíster específicos a través del ajuste de la temperatura, la absorción de vacío y presión y el termoformado se convierten en un diseño inicial de buena forma, y ​​el material superior correspondiente y la unión térmica , forman un sistema de bolsas de moldeo tridimensional que cumple con los requisitos. Este tipo de características de las bolsas son: alto grado de automatización, alta eficiencia, bajo costo de una sola bolsa, sistema de bolsas y contenido con buena forma, pero involucra equipo y molde, tiene Una determinada solicitud de producción, generalmente utilizada en la escala de producción, es grande, 2 tipos de productos de equipos médicos, como todos tipos de jeringas, gasas, batas e intubación de catéteres médicos, tres categorías de aparatos e instrumentos médicos, ¡así como los simples típicos como la aguja intravenosa permanente!

1.2 sistema de embalaje de material de la cubierta de la caja de la ampolla dura: esta clase es para utilizar todo tipo de cajas de bolsas de la ampolla de formación directamente con todo tipo de sellado térmico y forma de acuerdo con el buen material de cubierta de sellado térmico de corte por adelantado, y el llamado duro blister, se usa más para la formación de vacío y el grosor de la lámina, generalmente entre 0,4 1,2 mm, y los materiales involucrados, de gama baja a alta, principalmente PVC, PP, PE, PS, PET, PETG, PC, etc., especialmente en PS, PET, PETG, estos tres materiales se usan comúnmente; Debido a que el PVC involucra problemas de seguridad y protección del medio ambiente, existe una tendencia a ser gradualmente eliminados; PP y PE, dos materiales poliméricos convencionales, debido a las limitaciones de sus propiedades físicas y mecánicas después de moldeado, no se usan mucho en este campo; la PC se debe al alto costo, solo en muy pocas áreas de aplicación, como la necesidad de ocasiones de esterilización por calor seco.Este tipo de caja de ampolla dura generalmente se compra, y luego en el fabricantes de dispositivos médicos y material de cobertura para calor

Para diseñar un sistema razonable de bolsas de esterilización de dispositivos médicos, es necesario seguir algunos principios básicos: 3.1 “bolsas” es parte del producto: las bolsas aquí se refieren al sistema de barrera estéril, debido a que la falla del sistema de barrera estéril significa que falla del dispositivo, y posiblemente el riesgo latente es mayor, porque este tipo de falla es a menudo más difícil de detectar o más fácil de pasar por alto. Por lo tanto, para los desarrolladores de productos o diseñadores técnicos en la industria de dispositivos médicos, se debe prestar especial atención a este punto , y el diseño de las bolsas del producto debe tener prioridad, porque esto también es parte del diseño del producto. 3.2 “sistemas de bolsas primarias” = “sistema de barrera estéril:” este y el primer punto es eco mutuo, y en ISO11607-2006 en El actual equipo médico internacional relacionado tiene el estándar más directo y el más autorizado, directamente en la versión anterior del “sistema de bolsas tempranas se redefine como ‘sistema de barrera estéril m, que es el concepto de la fuente original.3.3 énfasis en la seguridad de las bolsas y la estabilidad continua: debido a la particularidad de los productos de equipos médicos, las bolsas o no están directamente relacionadas con la seguridad del uso del instrumento la seguridad de la vida del paciente (por supuesto, algunos dispositivos médicos de gama baja pueden no tener consecuencias tan graves), en esta vida es la más alta, nadie puede ignorarla. Para lograr la seguridad absoluta de las bolsas de esterilización, compañías profesionales experimentadas o personal en el Se debe tener en cuenta la industria de consultoría, la selección de materiales de bolsas calificados probados, un diseño experimental suficiente y con base científica y una operación experimental estricta, y la referencia a la experiencia histórica y los datos experimentales que se consideran correctos. En cuanto al énfasis en la estabilidad continua de calidad de las bolsas, esto es bajo la condición de que se cumpla la premisa principal de la seguridad de las bolsas de esterilización, y luego Deberíamos considerar el problema, de hecho, también es un requisito para cumplir con la seguridad absoluta de las bolsas.

De acuerdo con décadas de experiencia en la industria en el hogar y en el extranjero, además de cumplir estrictamente con los estándares del sistema de gestión de calidad ISO13485 diseñados para la industria de dispositivos médicos, en general, la confirmación del proceso de bolsas científicas y estrictas también es una forma efectiva de garantizar la continuidad y estabilidad calidad de las bolsas.Función de bolsa de esterilización en EO para epoxi etano / VAPOR a alta temperatura STEAM / GAMMA irradiación cobalto 60 / esterilización por radiación de plasma, carga para esterilización de dispositivos médicos en la bolsa, cierre hermético nuevamente después de la implementación de esterilización, gas de esterilización, rayos a través de las bolsas en esterilización, analítica, y finalmente, las bacterias no deben salir, debido a la apertura es la mitad de la permeabilidad de los materiales de las bolsas, lo que permite que el gas de esterilización, el rayo, evite las bacterias) es la elección de usar las bolsas a través de una diálisis semipermeable , garantía de equipos médicos en las bolsas, por lo que después de la esterilización, el manejo, el transporte, el almacenamiento ge es estéril hasta que las enfermeras del quirófano del hospital lo abran, el libro de enfermería finalmente se abre directamente, sin necesidad de esterilizar, el período efectivo de resistencia del material de las diferentes bolsas es generalmente de 3-5 años, en el caso de las bolsas la bolsa no está dañada, el equipo médico en la bolsa de las bolsas puede garantizar que de 3 a 5 años sean estériles. Las bolsas de esterilización de la evaluación del sistema de barrera estéril, de acuerdo con la selección del material de las bolsas del producto, el contenido de la evaluación incluye: requisitos del sistema – sistema de barrera microbiana – productos y bolsas de materiales para la validación de bolsas de biocompatibilidad de materiales y toxicidad de las propiedades físicas y químicas del material – – la adaptabilidad – bolsas de materiales y bolsas de materiales y el proceso de esterilización del proceso de conformación y sellado adaptabilidad – bolsas y etiquetas de impresión adaptabilidad de bolsas de material de barrera microbiana evaluación del sistema basada en 7.2: prueba de ataque táctil AGAR de ISO 11607-2003. Pregunta: es ¿Este método de prueba está desactualizado? ¿Es necesario el método de prueba de F1608? Este método solo puede ser probado por un tercero. Método de evaluación de las propiedades físicas y químicas de los materiales de las bolsas: pruebe la resistencia a la tracción de los materiales de las bolsas antes y después de la esterilización, y compare los cambios en la resistencia a la tracción de los materiales de las bolsas antes y después de la esterilización con la adaptabilidad de los materiales de las bolsas al proceso de esterilización. Antes de la esterilización, el producto debe someterse a prueba para detectar la contaminación inicial de bacterias, y después de la esterilización, debe probarse la esterilidad del producto, y la idoneidad del material de las bolsas y el proceso de moldeo y sellado. se evaluará: – resistencia de sellado térmico de acuerdo con ASTM F1886: 1998 Método de prueba estándar para determinar la integridad de los sellos para bolsas médicas mediante inspección visual – Método de prueba estándar para prueba de explosión de

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