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Envasado estéril para dispositivos médicos en China (一)

1. Situación del mercado
En la actualidad, el tamaño del mercado de la industria MDSP de China es de aproximadamente 500 millones de dólares estadounidenses, que incluye tanto materiales como equipos, pero la mayoría de los materiales.
Sin embargo, algunos de los materiales MDSP utilizados no pueden contribuir al auge del mercado interno de MDSP, es decir, aquellos que se producen en el extranjero y se les ordena que se envíen de regreso a China para impresión de alta fidelidad y luego se vuelven a vender al mercado internacional.
Esta situación generalmente ocurre en el empaque de algunas compañías de dispositivos médicos de renombre internacional, ya sea de producción propia o de OEM por otras compañías, esta parte de las ventas de aproximadamente 10 millones a 20 millones de dólares estadounidenses. Desde 2003, compañías internacionales dedicadas a MDSP Las empresas han ingresado oficialmente en el mercado chino, como el proveedor estadounidense de productos de caucho y bolsas de alta gama Bemis, Oliver y el proveedor de ampollas duras de alta gama Prent Actividades, Canadá Alcan (para adquirir productos domésticos) La conocida empresa de envases flexibles Baobo ingresó a China Mercado MDSP. El gigante australiano de envases flexibles Amcor entró oficialmente en el campo chino MDSP en 2003 mediante la adquisición del negocio MDSP de la conocida compañía británica de envases flexibles Rexam. Además, también hay conocidos fabricantes de películas de Wipak Finlandia: Arjowiggins, un conocido proveedor de papel médico MDSP de Francia, y varios otros proveedores de ampollas duras de gama media y alta de Europa. Estas compañías comparten un mercado de aproximadamente $ 200 millones. Aunque no cuentan muchas etiquetas, están creciendo rápidamente.
La otra mitad de la cuota de mercado nacional de MDSP está dividida por empresas locales. Estas empresas están representadas por Anqing Kangmingna Packaging Co., Ltd., y también hay algunas empresas MDSP muy pequeñas del norte de China y el continente, que comparten alrededor de 2 mil millones de dólares. En comparación con el número de empresas, esta escala no es grande, por lo que las ventas de estas empresas nacionales no son grandes, en su mayoría entre 10 millones y 50 millones de dólares, y básicamente todas ingresan al MDSP después de 2000. Comercialización. Desde la distribución geográfica de En estas empresas, también podemos ver la distribución de la industria de fabricación de dispositivos médicos de China, es decir, el delta del río Yangtze y el delta del río Pearl. El mar de Bohai y la provincia de Shandong también tienen varias buenas compañías para el embalaje de papel, mientras que las regiones del medio oeste y el noreste. Básicamente, está en blanco, incluso si hay varios productos con poca producción y bajo grado de producto.

2. La comprensión interna de MDSP es conservadora.
La comprensión interna de MDSP debería comenzar después de 2000, es decir, solo son seis o siete años, y realmente esperar a que las empresas con financiación extranjera ingresen a este mercado y se expandan a nivel nacional a través de capacitación y publicidad relevantes. La comprensión de la industria se retrasa tres años. MDSP debería ser un tema relativamente desconocido para la mayoría de las personas en China, incluso para los profesionales de la industria de dispositivos médicos. Por ejemplo, muchos expertos de la industria nacional entienden la comprensión de MDSP sobre algunos detalles (como la resistencia del empaque), no pueden romperse, son adecuados para el método de esterilización previsto, tienen métodos de apertura apropiados, etc.), pero no pueden comprender que el MDSP general es un el sistema de empaque completo es una evaluación típica y estricta del sistema de barrera aséptica (SBS). Se requiere un diseño de empaque completo, un programa de verificación de empaque y una serie de protocolos de empaque requeridos para demostrar que el sistema de empaque está calificado. el empaquetado con el alcance de todo el sistema de empaque también es una mejora significativa de ISO11607-2006 en relación con EN868-1, pero este último es el estándar establecido por la Unión Europea en 1997, y parte del contenido definitivamente será actual. La situación no coincide . Sin embargo, la serie EN868 también se esfuerza por introducir nuevos estándares auxiliares, como EN868-9 y EN868-10, que se introdujeron hace dos o tres años para materiales no tejidos de poliolefina no pegados y engomados para MDSP.
De hecho, MDSP también es un proceso relativamente desconocido para quienes están familiarizados con el negocio de los envases tradicionales, porque los materiales, el diseño y los requisitos experimentales de MDSP son relativos a los envases de alimentos, productos farmacéuticos e industriales en general maduros y populares en el país. Gran diferencia. Muchas personas en la industria del empaque pueden estar más familiarizadas con el empaque farmacéutico porque existe una similitud entre el empaque farmacéutico y el empaque de alimentos, pero existe una gran brecha entre el MDSP y el empaque farmacéutico en términos de proceso y materiales. Debido a que la industria de dispositivos médicos es altamente independiente y el producto tiene requisitos de empaque únicos, las personas en la industria de dispositivos médicos saben más sobre el empaque MDSP.
Por otro lado, desde la perspectiva del embalaje de protección, MDSP no es muy diferente de otros tipos de embalaje. Utiliza cajas de cartón ordinarias, cajas corrugadas, bolsas de plástico, bandejas y contenedores para proteger

3. Seminarios nacionales sobre MDSP en los últimos años.
En los últimos años, para popularizar y profundizar la comprensión nacional de MDSP, compañías líderes internacionales como DuPont, Bemis, Oliver, Amcor, Australia y TUV en Alemania (que brindan capacitación en certificación de producción de dispositivos médicos) Impresión personalizada, como negocios), se han asociado con socios relevantes para celebrar varios seminarios sobre MDSP en China. Es innegable que el propósito de estos gigantes comerciales es expandir su influencia en el campo MDSP de China y obtener más beneficios comerciales. Sin embargo, desde la perspectiva del conocimiento puro de los sistemas MDSP puros, estos seminarios siguen siendo muy positivos. Al menos, ha mejorado la comprensión de MDSP por parte de la industria nacional y tiene conceptos para materiales, estándares y regulaciones relacionados. Sin embargo, desafortunadamente, es posible que el funcionario de ISO no esté satisfecho con el estándar de esta versión de transición. Aunque uno de los coautores de ISO11607, la American AAMI (Asociación Americana de Promoción de Dispositivos Médicos), presentó oficialmente el suministro de agua estándar MDSP TIR 22 en 2000. Versión de ejecución, el funcionario de ISO ha esperado hasta 2003 para lanzar oficialmente la versión oficial de ISO11607 -2003. Como estándar general para la orientación macro, el estándar ISO11607-2003 es de hecho insatisfactorio. La operabilidad de muchos lugares no es alta. El control y los requisitos para los fabricantes de dispositivos médicos y los proveedores de MDSP también se reflejan en el aspecto macro. Implementacion efectiva. Pero una cosa que no se puede negar es la ciudad de impresión y empaque, aunque la última versión oficial de la versión 2006 de ISO11607 todavía tiene una fuerte sombra de la versión 2003. Esto también puede explicar por qué solo se promulgó formalmente tres años ISO11607-2003 se eliminó recientemente la edición de 2006 para ser eliminada, porque después de todo es solo una versión transitoria de la desesperación de estos eventos en el vicepresidente del consejo editorial de ISO11607, el Dr. Michael Scholla de DuPont, la cuenta de un MDSP global unificado que se menciona en un artículo.
El recién lanzado ISO11607-2006 es un editor en jefe de impresión de alta fidelidad de la conocida empresa en la industria de fabricación de dispositivos médicos, que está escrito por los usuarios de MDSP (y el estándar de empaque en China generalmente es el empaque proveedor). escrito), como las dos personas principales responsables, es un gigante de dispositivos médicos de la compañía internacional estadounidense Cardinal PTC (Centro de tecnología de paquetes, Centro de tecnología de empaques) y el otro es el fabricante de dispositivos médicos más grande del mundo Medtronic, Inc. de los Estados Unidos responsable para embalaje Man John Spitzley.
ISO11607-2006 Aunque heredó la idea Juche ISO11607-2003, pero hizo un gran cambio en los premios, como el contenido se divide en dos partes, la primera parte se trata principalmente de materiales de embalaje, sistema de barrera estéril (SBS) y embalaje. La segunda parte del sistema es sobre la verificación del MDSP. Es muy sensato separar el paquete de esterilización de los dos contenidos principales del diseño del sistema de empaque y la verificación del proceso de empaque.
En la primera parte de ISO11607-2006, mantenimiento y mantenimiento de equipos, propuso de manera creativa el concepto de “sistema de barrera estéril (SBS)”, al tiempo que consideraba que el embalaje es un material y materiales, materiales y equipos de interacción. El sistema completo de la composición, y no puede separar el hecho que se ha descuidado antes (desafortunadamente, el nivel doméstico todavía está en este nivel de comprensión, es decir, teniendo en cuenta los elementos de empaque tales como materiales y equipos del sistema de empaque), Akiyama International, esto reemplaza completamente el comprensión de MDSP por ISO11607-2003 y EN868-1, y los dos últimos siempre se han mantenido en el concepto de “embalaje primario” o “embalaje básico”.
En la segunda parte de ISO11607-2006, la presentación por separado de la validación del proceso de envasado de esterilización también es muy sensible, porque este no es el mismo nivel que el sistema de envasado de la primera parte, sino la relación entre aguas arriba y aguas abajo, solo El diseño exitoso del sistema puede pasar la verificación del paquete. En ISO11607-2003, este problema era confuso, lo que hacía que las personas que lo leían no lo entendieran correctamente y, por lo tanto, no sabían cómo implementarlo, lo que causaba confusión en la referencia estándar. Además, una descripción separada de IQ, OQ y PQ y una definición clara del proceso a validar también son necesarias para permitir que la persona que diseña el programa de verificación de paquetes tenga estándares cuantificados.
Pero el premio para ISO11607 no quiere decir que este estándar sea una evaluación perfecta. De hecho, en el prólogo de la versión informal de la norma (el autor obtuvo el borrador final de esta versión, mayo de 2006), se ha establecido claramente. Debido al rápido desarrollo de la tecnología de la industria, es necesario volver a examinar Fuji Xingguang dentro de 5 años para confirmar si es necesario actualizarlo. Este es un mosto muy

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