Primero debe definir el sistema de embalaje. Este sistema de embalaje es una combinación de todos los factores externos que constituyen la protección del cuerpo objetivo: productos de dispositivos médicos. Un sistema de empaque se completa principalmente a través de los pasos de selección de material de empaque, diseño de estructura (o forma) de empaque, ejecución del proceso de empaque e inspección de experimentos de empaque.
Para los sistemas de embalaje de esterilización de dispositivos médicos, en función de su especificidad en los requisitos de rendimiento del embalaje (que requieren principalmente la inhibición sistémica y la capacidad de resistir los diversos tipos de métodos de esterilización que se utilizarán de antemano), este sistema se puede dividir. Consiste en dos partes, el Sistema de barrera estéril (SBS), que pertenece a la categoría del sistema de embalaje interno, y el Sistema de embalaje protector (PPS), que pertenece al sistema de embalaje externo. Relativamente reorganizado, SBS es más crítico porque su falla significa una falla absoluta de todo el sistema de empaque; y si PPS no logra el diseño previsto, no significa necesariamente la falla de todo el sistema de empaque a granel, y descubrió que la falla en encontrar dicho paquete es simple y rentable. De hecho, parece que los sistemas de envasado de esterilización de dispositivos médicos y otros sistemas de envasado que son sensibles a las propiedades de barrera (como el envasado de alimentos especiales y el envasado farmacéutico) se pueden dividir en sistemas de envasado internos y sistemas de envasado externos. El embalaje industrial es diferente, y no es lo mismo que el embalaje de electrodomésticos y productos electrónicos que se centran mucho en el embalaje amortiguador.
1. Requisitos para completar
Para el empaque de esterilización de dispositivos médicos, es necesario y necesario formar un sistema de sellado para asegurar la barrera contra varios microorganismos dañinos. Este tipo de propiedad de barrera puede ser muy común en el campo de los empaques flexibles hechos de papel y plástico, pero para el empaque de dispositivos médicos que necesitan ser esterilizados, las compañías de impresión chinas son fuertes, y cuando se combinan con los métodos de esterilización esperados, a menudo enfrentan opciones conflictivas porque en los métodos de esterilización populares existentes en China, la esterilización con gas de óxido de etileno (EtO) es más popular debido a su bajo costo y adaptabilidad universal a los materiales, pero este método de esterilización ha propuesto la integridad del empaque. Un desafío: requiere que el empaque sea permeable a los cartones de cartón, ya que el óxido de etileno también ingresa a través de este sistema de empaque sellado para matar los microbios dentro del sistema de empaque.
Se puede ver que para satisfacer las necesidades del método de ventilación en el que el oxirano necesita ser ventilado, el material del sistema de embalaje interno seleccionado debe cumplir la función de ventilación pero también obstaculizar las bacterias, por lo que es necesario seleccionar un poro suficientemente pequeño y tener un cierto material A de resistencia mecánica, un material llamado poroso. Por supuesto, la impresión de datos variables, los poros son un poco más pequeños que el diámetro de los microorganismos dañinos, a fin de evitar de manera efectiva la entrada de microorganismos. En la actualidad, los materiales porosos utilizados comúnmente incluyen principalmente el material de grado no tejido Tyvek de DuPont, así como el papel de embalaje de grado médico que tiene requisitos estrictos sobre limpieza higiénica y tamaño de poro. Este papel de envoltura médica puede ser provisto por muchas compañías. Lo que vale la pena señalar es la etiqueta. Estos materiales porosos no tienen buenas propiedades de procesamiento directo en sí mismos para formar un sistema completo de barrera de embalaje interno. Deben procesarse mediante procesamiento superficial, como pegado, para obtener materiales procesados junto con otros materiales. El rendimiento del sistema de barrera de embalaje. Por otro lado, el material poroso permeable a los gases solo forma parte del sistema de embalaje interno, y la otra parte se puede combinar la impresión de varios tipos de película de polímero, caja de blíster, etc., dependiendo de forma de paquete, y generalmente se pasan a través de varios tipos de métodos de sellado por calor. Se procesa en un sistema completo de empaque interno para lograr la función de bloquear el ingreso de microorganismos al interior del paquete.
Investigue si el sistema de embalaje interno está completo. De acuerdo con las especificaciones estándar existentes, generalmente se refieren a ASTM F1929-1998, que es el “método de prueba de penetración de solución de tinte azul de metodamina”. Antes de esta impresión especial, el experimento de tinción y permeación de solución de rodamina basado en EN868-1 también era popular en China (se estima que la aplicación nacional todavía es muy amplia), pero fue prohibido porque la FDA de EE. UU. Sospechaba que era un potencial carcinógeno. La formulación de la solución de tintura de azul de toluidina se da en ASTM F1929, pero el método experimental específico no se da en este estándar. Debe señalarse que este método experimental sigue siendo una revisión de libros muy hábil y requiere capacitación simple. Se puede dominar, pero la dificultad general del experimento no es grande.
Para el sistema aséptico de empaque interno diseñado para cumplir con los métodos de esterilización de alta energía, como los rayos gamma y los haces de electrones, ya que no existe un requisito de permeabilidad a los gases, no hay necesidad de utilizar materiales de empaque porosos, sino la integridad del sistema de empaque interno. Se requiere la misma gestión de color. En este momento, se puede utilizar el método de detección de fugas adecuado para el sistema de embalaje sellado para verificar. Hay muchos estándares no designados en el país y en el extranjero como referencia, y es relativamente fácil de operar. Además, dicho material de sellado es generalmente un material plástico polimérico, y cada capa de material es calentada por fusión por Shanghai Guanghua, y la probabilidad de fuga es mucho menor que la del método de unión de pegamento, que también es ventajoso.
2. Requisitos de protección relevantes
Los requisitos de protección son fáciles de entender en relación con los requisitos de integridad. La función más primitiva del paquete es proteger el producto y luego evolucionar hacia una función adicional que promueva las ventas y el uso conveniente, ya sea un sistema de empaque interno o un sistema de empaque externo. Dazu Guanhua, sus requisitos de protección son esencialmente los mismos, pero difieren en la forma de composición.
Para los requisitos de protección del sistema de embalaje interno, se requiere que el material de embalaje en sí tenga una cierta resistencia mecánica, y que la unión de diferentes materiales que constituyen el sistema de embalaje interno también tenga una cierta resistencia, y generalmente la combinación es a través de cada Fuji Xerox, un tipo de método de termosellado, los métodos de termosellado comúnmente utilizados incluyen termosellado ordinario, termosellado de alta frecuencia y termosellado ultrasónico.
La resistencia mecánica del material en sí se puede determinar fácilmente. En términos generales, siempre que se midan la resistencia a la tracción, la resistencia a la perforación, la resistencia a la rotura de la muesca y la resistencia a la rotura del material, se pueden obtener datos convencionales y los materiales utilizados comúnmente, como estas diversas propiedades mecánicas, Tyvek y envolturas médicas. También fácilmente identificable.
El control de la resistencia al sellado por calor en la unión de materiales es más complicado y la impresión bajo demanda. Debido a las propiedades mecánicas propias del material, la composición del caucho y las propiedades, el método de sellado por calor y el equipo de sellado por calor, es muy importante proporcionar directamente un rango de resistencia de sellado por calor universalmente aplicable. Para ser cuestionado, esto debe combinarse con el producto empaquetado y los datos históricos históricos.
Demasiado o muy poco sellado térmico puede causar problemas. La resistencia excesiva al sellado térmico causa dos problemas. Primero, no se puede limpiar, porque una resistencia al sellado térmico excesiva puede hacer que el material rasgue fácilmente el recipiente de embalaje en el área de sellado térmico, especialmente cuando la resistencia al sellado térmico es mayor que la resistencia a la tracción del material y del material cuando el alargamiento no es lo suficientemente grande, como los materiales de papel de embalaje médico, los materiales Tyvek rara vez se rompen debido a su excelente resistencia mecánica; segundo, no se pueden abrir fácilmente y el empaque es fácil de abrir para clientes potenciales de productos de dispositivos médicos. CTF, que es un médico muy estresante durante la cirugía o un paciente muy débil y desatendido, es uno de los puntos clave que puede atraerlos a comprar. La resistencia excesiva al sellado por calor hará que abrir un paquete de producto sea muy difícil o no se pueda abrir de la manera correcta. Si la resistencia al sellado por calor es demasiado pequeña, obviamente causará una protección insuficiente, y el producto se caerá del sistema de embalaje interno y no estará adecuadamente protegido en la circulación real.
Resumiendo años de experiencia e impresión de inyección de tinta de datos de resistencia de sellado térmico de envases de muchos productos, el autor cree que la resistencia de sellado térmico generalmente se controla a 0.80-8.00N / 15 mm, lo cual es razonable (excepto en casos extremos). Por debajo de este intervalo, causará una protección insuficiente; En esta sección, se publicarán hojas de papel en la web de problemas de desgarro y confeti, que no cumplirán con los requisitos de desgarro limpio. Aunque la película y los materiales Tyvek no tendrán problemas de rotura, se requiere un poco de esfuerzo para abrirlos. No es propicio para una fácil apertura.
3. Requisitos de conveniencia / apertura limpia
Los requisitos de conveniencia / apertura limpia son un requisito más subjetivo y difícil, diciendo que es subjetivo porque no hay un indicador cuantitativo en el momento del juicio que pueda referirse a la pantalla, y el estándar para abrir el sistema de empaque interno no puede darse cualitativamente hasta ahora. Fuera, habrá diferentes personas que abrirán el empaque del mismo lote de productos y llegarán a diferentes conclusiones.
Los requisitos de conveniencia / apertura limpia tienen altos requisitos sobre el material del sistema de embalaje en sí y el sellado térmico entre diferentes materiales, por lo que la resistencia mecánica del material debe calificarse, y la resistencia de sellado térmico del lugar de sellado térmico no debe ser demasiado alta , que está relacionado con el equipo Postpress anterior, se menciona en la descripción de los requisitos de protección del embalaje y no se describirá aquí.
También debe señalarse que la conveniencia / apertura limpia es un requisito de rendimiento del empaque que es altamente valorado por la industria del empaque de esterilización de dispositivos médicos en los países desarrollados, especialmente después de la publicación oficial de ISO11607-2006 en abril de 2006. Sin embargo, este requisito tiene ha sido descuidado en la industria del embalaje de esterilización de dispositivos médicos nacionales. En las regulaciones de la industria nacional, solo he oído hablar de este requisito en algunos seminarios técnicos organizados por DuPont.
Los materiales Tyvek de DuPont son una buena opción para resolver los requisitos de conveniencia / limpieza, dadas las consideraciones de costo. Por supuesto, esta suposición no es práctica, porque ninguna industria manufacturera considerará los costos de los materiales. La cuestión de los costos es particularmente importante en China, donde el embalaje se imprime en un país donde los costos de fabricación de bajo costo son el principal medio de competencia. Sin embargo, debe señalarse que el uso de empaques de papel es difícil de resolver completamente el problema de la apertura limpia, especialmente cuando la longitud y el ancho del sistema de empaque interno exceden un cierto límite. Con la introducción de nuevos estándares, los clientes europeos y estadounidenses son cada vez más exigentes a este respecto, y los fabricantes nacionales deben prestar atención a esto.
Requisitos funcionales y métodos experimentales para sistemas de envasado.
A continuación, hable sobre los requisitos de la prueba de rendimiento para el sistema de embalaje externo. El sistema de embalaje externo es un manuscrito de sistema de embalaje de protección más típico, y más específicamente, el sistema de embalaje de transporte de amortiguación, que protege el sistema de embalaje interno.
Entre los componentes del sistema de embalaje exterior, los más importantes son las cajas corrugadas y varias cajas de cartón industrial, o recipientes de metal y madera menos comunes, como los recipientes de metal y madera, complementados con varios materiales de embalaje de amortiguación típicos, como la película de colchón de aire, Diversos plásticos de espuma y materiales de amortiguación de papel. En la mayoría de los casos, este sistema de embalaje externo es muy simple. Es una única caja corrugada de resistencia razonable diseñada por un cálculo razonable, o un poco más complicada. En este empaque exterior, se agrega una máquina de empaque y empaque mediana, generalmente papel micro corrugado. Caja o caja de cartón ordinaria, etc. En productos de dispositivos médicos desechables, no es raro usar cajas de madera o cajas de metal y agregar algunos materiales de amortiguación necesarios. Esta situación a menudo ocurre en el embalaje exterior de grandes dispositivos eléctricos y electrónicos. En este punto, generalmente no requieren esterilización, es decir, solo se escanean como un paquete de transporte de tampón, que es un paquete muy diferente del paquete de esterilización de dispositivos médicos desechables.
So how do you verify the effectiveness of this packaging system? That is to say, how to use the experimental method to judge the outer packaging design is in line with the predetermined goal, which can ensure that the inner packaging system of the product can withstand the test of various circulating storage environmental conditions until they are safely delivered to the final consumer. Considering the complexity of the circulation environment, engineers and technicians of small companies are unable to acquire and design simulation simulation circulation environment to test whether the product packaging system can withstand the test of circulation, so it is often referred to the relevant simulation circulation. Transporting the experimental protocol for dairy packaging, the two more authoritative experimental solutions to be mentioned here are the ISTA series and ASTM D4169.
The ISTA series of transport packaging protocols are written and made available to the industry by the ISTA organization (International Safe Transport Association). The ISTA members include companies that need to travel frequently to transport a variety of very challenging products, such as FedEx. Express logistics companies such as UPS and large consumer electronics companies such as HP use their accumulated transportation experience in various transportation environments for many years and accumulated information on various harmful factors such as shocks and vibrations in the transportation and circulation links. The compilation of these experimental protocols for the ISTA has accumulated a good amount of information. Fuji Xerox, and therefore these experimental programs are quite authoritative. Of course, if some large companies are very strong in the field of engineering technology, and their products are more special in circulation and transportation, they usually design their own simulation circulation schemes suitable for their own products.
At present, ISTA has a total of 7 series of standards. Each series of standards has a number of specific sub-programs under the dairy package. Therefore, ISTA has dozens of different experimental programs to deal with the transportation experiments of different product packaging systems. For the disposable medical device packaging system, because it is relatively simple, it is generally referred to the three series of 1, 2 and 3 in the ISTA, among which the 1 series generally simulates domestic transportation, and the 3 series simulates international transportation of other packaging, and The environment of the 3 series simulation is slightly more demanding, so the 2 series is the most frequently cited experimental solution in international transportation. Metal packaging
The simplest 2A experimental scheme is an example. The whole experimental procedure consists of the following specific steps: 1 normal temperature adjustment; 2 control environment adjustment; 3 full-box compression test; 4 fixed time and frequency vibration; 51 points 3 楞There are a total of 10 drop impacts on 6 sides, in which the drop height has a specific method to determine; 6 fixed time and frequency vibration. The specific experimental parameters for each step are not given here, because the experimental parameters need to be based on the characteristics of the packaging system of the specific product and the expected circulation environment, such as the vibration duration is calculated.
At present, there are not many laboratories that can carry out strict ISTA series experiments in China, and there are very few transportation experiments on medical device packaging systems. Of course, this transportation experiment is not indispensable because it is extinguished according to medical devices. A basic principle of bacterial packaging is that it can only be used for transportation experiments in the worst case (ie Worst Case State Book Review, which can be the heaviest, hardest, and most irregular size structure). If it passes, it can be inferred that the outer packaging system of those products that are better than it can pass this transport experiment, thus reducing the number of experiments and thus reducing the cost of the experiment and shortening the project cycle, thus accumulating historical experience and The experimental data will be very instructive for future project development. However, in the early stage of a new project development, it is necessary to conduct a complete packaging system transportation experiment on the worst-case products to determine whether the outer packaging system can be used in the worst circulation storage environment for the inner packaging system or the product itself. Provide adequate and necessary protection.
Exploring, accumulating, and advancing medical packaging
Los humanos han tomado medidas para prevenir la infección de la primera operación quirúrgica en la antigua Babilonia hace cuatro mil años. Sin embargo, los datos de la Unión Europea a fines del siglo XIX también mostraron que el 60% de los casos de muerte directa por infección postoperatoria. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), hay aproximadamente dos millones de pacientes afectados por infecciones iatrogénicas en instituciones médicas agudas en todo el país, y los gastos médicos anuales para estos pacientes son de aproximadamente $ 4.5 mil millones. Hoy en día, los seres humanos han pagado un alto precio por esto, y gradualmente comprenden la verdad: los canales para posibles infecciones deben ser eliminados y la posibilidad de infección reducida. El estudio también mostró que “un tercio de las infecciones iatrogénicas pueden prevenirse mediante el programa de control de infecciones de la organización”. De hecho, para los pacientes, el hospital es un “lugar sagrado blanco” para dar salud y recuperar la vida. Cuando el paciente ingresa al hospital, también confía la salud y la vida al hospital y al equipo médico, medicamentos, vendajes y todo el entorno utilizado por el hospital. La responsabilidad debe ser compartida por todos los departamentos relevantes, por lo que es necesario eliminar todas las infecciones posibles y reducir la posibilidad de infección, pero también por las empresas relacionadas, incluida la producción de materia prima, el envasado preformado, los componentes de los productos de equipo y los departamentos de uso final. Juntos, formarán un producto completo, seguro y efectivo para promover el avance de la industria de dispositivos médicos estériles en el sistema de alerta de seguridad médica.
(II) Compatibilidad de material y esterilización En la introducción de ISO 11607-1; 2006, la importancia del diseño del empaque del dispositivo médico se expresa como: “El proceso de diseño y desarrollo del empaque final del dispositivo médico de esterilización es un proceso complicado y arduo. trabajos “. Y la complejidad del diseño del empaque se describe como:” El objetivo final del diseño del empaque del dispositivo médico es que el material se pueda adaptar a la esterilización, la esterilización puede proteger el producto, debe mantenerse estéril cuando se usa “. que el embalaje que cumple con los requisitos de esterilidad es una elección inevitable para los fabricantes de equipos médicos. El concepto de adaptación a la tecnología de esterilización es la mayor garantía para los productos de equipos médicos. De lo contrario, el producto empaquetado puede convertirse en un arma mortal. En la actualidad, el método de esterilización básicamente adopta óxido de etileno y formalina gaseosa, vapor húmedo y seco a alta temperatura, rayos gamma irradiados y esterilización por plasma a baja temperatura. El producto en sí es selectivo para la esterilización y la fecha de caducidad de uso, y la adaptación a los métodos de esterilización, como los productos biológicos No sea alta temperatura, los plásticos PP evitan la irradiación, el producto líquido no puede penetrar, el plasma baja Esterilización de la temperatura No puede usar fibra vegetal, todo tipo de?., esto requiere el diseño de un embalaje, al mismo tiempo, primero determine el método de esterilización, y el método de esterilización debe basarse en los materiales apropiados, teniendo en cuenta los requisitos de conservación, combinado con el proceso de producción, logre el efecto de esterilización deseado y el propósito de preservación estéril y protección de barrera.
La selección de materiales adecuados para el sistema de empaquetado final del dispositivo médico está influenciada por la interrelación que se muestra en la figura a continuación. La relación entre los materiales seleccionados para el sistema de envasado del dispositivo médico de esterilización final (3) La generación y aplicación del proceso de recubrimiento de caucho asegura que el requisito de apertura aséptica sea la extracción y la eliminación de fibras. Para resolver este requisito, la intervención inicial es la aplicación de pegamento y pegamento. La materia prima principal es el adhesivo termofusible. Cuando el adhesivo termofusible se recubre sobre la superficie del papel, la permeabilidad al aire se ve afectada. Por lo tanto, el proceso de recubrimiento de malla se utiliza para resolver el requisito de ventilación. El revestimiento adhesivo termofusible de la rejilla aprovecha al máximo sus ventajas debido al desprendimiento del polvo de papel, la temperatura de procesamiento y la presión de la unión, y la compatibilidad con los materiales de unión y los requisitos para abrir el envase médico: ” abierto y desgarrado en caliente, sin fibra, tiene un profundo impacto. Debido a la mejora continua de los requisitos para el embalaje de esterilización, la escasez de recubrimiento adhesivo de fusión en caliente se manifiesta por:
1) Los adhesivos termofusibles son sensibles a la temperatura. A la temperatura de la esterilización con óxido de etileno, la temperatura puede debilitar la resistencia del calor para provocar la rotura y la falla de la esterilización.
2) Durante el transporte o el almacenamiento, debido a la temperatura, puede causar cambios en la resistencia de la unión, resultando en la rotura del paquete y la falla de la esterilización.
3) La adherencia puede ocurrir con ciertos contenidos debido a la temperatura.
4) El proceso de recubrimiento adhesivo de fusión en caliente utiliza un disolvente no alcohólico para reducir el factor de seguridad.
5) Con la entrada y salida múltiple del gas esterilizante, no se excluye la posibilidad de que el colágeno residual se lleve a la bolsa.
6) El embalaje de adhesivos termofusibles no es adecuado para la esterilización a alta temperatura. El proceso de recubrimiento adhesivo de fusión en caliente abre un canal para el despojado sin papel para el envasado aséptico. A medida que los requisitos para el empaque de esterilización continúan aumentando, estas deficiencias continúan siendo compensadas y mejoradas en la aplicación. La apariencia del proceso de recubrimiento de bordes ha compensado las deficiencias del proceso de recubrimiento adhesivo de fusión en caliente para garantizar y resolver de manera efectiva los problemas de permeabilidad al aire, residuos, roturas y adherencia.
Sin embargo, debido a la tecnología de procesamiento y al costo, el proceso de recubrimiento del marco se limita a las condiciones de producción en masa, y no puede promoverse completamente, o no se pueden satisfacer más productos. La capa de gel soluble en agua revela así un ángulo de la cabeza. El solvente utilizado en el adhesivo a base de agua es alcohol o agua, no tóxico, y no reduce la resistencia al pelado del estampado en caliente debido a la temperatura. Es más seguro para el producto y compensa la deficiencia del recubrimiento adhesivo termofusible. El estado cristalizado del recubrimiento después del curado no impide significativamente la permeabilidad al gas y también puede usarse para el recubrimiento del borde. Ha sido adoptado gradualmente por el fabricante del producto y aceptado por el usuario. La tecnología de procesamiento del recubrimiento adhesivo soluble en agua es muy tolerante y puede ser procesado de recubrimiento directo de huecograbado, tipografía, rociado y anilox. Los dos tipos de procesos de recubrimiento anteriores tienen una relación relativamente razonable y dominan la posición del embalaje de esterilización. En la actualidad, la intervención de pelar papel médico sin papel sin pegar directamente puede exceder aún más el rendimiento del proceso de recubrimiento anterior. Según la descripción, el proceso de recubrimiento con pegamento se produce por el requisito de despegar sin papel y, por lo tanto, no está recubierto. La aplicación de pegamento directamente al papel médico es omitir el proceso de recubrimiento, reducir el costo de producción, garantizar la seguridad del producto y proporcionar un espacio más amplio en la selección del material del paquete de esterilización.
(4) Garantizar que el concepto de diseño aséptico sea sujeto de seguridad en el concepto de diseño casi exigente, el establecimiento efectivo de la esterilización, la protección exitosa posterior a la esterilización y el uso seguro están respaldados por el concepto de asegurar un diseño aséptico.
En el informe anterior, hacemos todo lo posible para dar una descripción e introducción. Con un poco de conocimiento y un poco de experiencia en el aprendizaje, el tema que estamos discutiendo con usted se basa en nuestra comprensión del empaque de esterilización. Debido a que comenzamos tarde, la base es débil. El propósito es avanzar juntos. De hecho, ya sea en los Estados Unidos, la Unión Europea o Japón y otros países desarrollados, existen requisitos y una gestión estrictas para el embalaje de dispositivos médicos. Con el fin de mejorar la calidad de los dispositivos médicos en China, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha propuesto un plan de gestión para la implementación de GMP para la producción de dispositivos médicos, que sin duda impondrá requisitos más altos en los envases médicos para garantizar la mejora de la calidad del producto. fabricantes de dispositivos médicos. Acelerar el proceso de integración de las empresas de fabricación de dispositivos médicos en la competencia del mercado internacional.
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