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Envasado estéril para dispositivos médicos en China (二)

Verificación del proceso de empaque

Para la mayoría de las personas involucradas en el trabajo relacionado con el empaquetado, “verificación del proceso de empaquetado” debería ser un término muy extraño, ya que no es un vocabulario teórico, por lo que no existe dicho término en los libros de texto de universidades generales o escuelas técnicas y vocacionales. Para ser precisos, no se menciona la palabra “proceso de envasado”. La “verificación” en sí misma debería ser un término típico en el campo industrial. Los campos industriales comunes son la industria de semiconductores de TI, la industria farmacéutica y la industria de dispositivos médicos. Se puede ver que “validación” es un término riguroso y, por lo tanto, se utiliza en algunas industrias donde la seguridad y la estabilidad de los procesos son muy altas. La industria del embalaje no siempre ha sido una industria muy sensible a la seguridad o la estabilidad, por lo que hay menos personas en la industria que conocen la “validación”. Sin embargo, cuando se considera el paquete junto con los contenidos empaquetados contenidos en él, el material empaquetado juega un papel decisivo en los requisitos de empaque. El MDSP descrito en este artículo es uno de los típicos.

En otras palabras, la validación del proceso de empaquetado es esencial para lograr la certificación CE. Por supuesto, este puede no ser el caso. Por ejemplo, si tiene una gama de productos, puede elegir uno de los productos más desafiantes, como el más pesado, el más grande, el más afilado, etc., de acuerdo con los requisitos de ISO11607-2006. El proceso de empaquetado valida las políticas y regulaciones, y luego usa un documento escrito que describe la justificación para elegir el producto más desafiante y lo documenta como parte del informe de verificación para demostrar que la serie está probada en paquete. La ISO11607-2006 mencionada anteriormente es También es un estándar relevante para la validación de procesos MDSP. También es el estándar más directo y detallado para la validación de procesos MDSP. La segunda parte especifica el sistema de barrera estéril preformado (PSBS). Los fabricantes de sistemas de barrera estéril (SBS) deben verificar el proceso de sellado térmico necesario para su producción. Sin embargo, es lamentable que la impresión offset, los proveedores actuales de envases de dispositivos médicos nacionales no hayan verificado sistemáticamente el proceso de sellado por calor necesario para su proceso de producción, y el conocimiento y la capacitación relacionados también son muy escasos. Aunque las tres regulaciones anteriores estipulan la necesidad de Verificación del proceso MDSP, los conceptos dados por estos estándares con respecto a la verificación del proceso MDSP aún son difíciles de entender para la persona promedio. En términos generales, la validación del proceso se interpreta como un proceso documentado que documenta y resume los factores y la información relacionados con la estabilidad continua de la calidad del empaque del producto y forma un informe de verificación. De acuerdo con GHTF (The Global Harmonization Task Force, la Organización Mundial de Coordinación de Normas y Reglamentos de Dispositivos Médicos, que es principalmente responsable de la unificación y coordinación de normas y reglamentos para dispositivos médicos en países y regiones desarrollados como Europa, América, Japón y Australia ) La explicación dada en el documento titulado “Guía de validación de procesos” es una solución para garantizar un flujo de proceso continuo y estable, pero al final es necesario presentar un informe de verificación de información del fabricante de manera sistemática. Hay datos experimentales relevantes para respaldar este informe. Por supuesto, este documento de GHTF es adecuado para muchos procesos utilizados en la producción de dispositivos médicos, como la esterilización, el moldeo por inyección, etc., no solo para el proceso de envasado, sino que la FDA también recomienda este documento de orientación como referencia para el proceso. validación por fabricantes de dispositivos médicos. .

Es necesario aclarar dos conceptos que son muy confusos en la industria nacional, ya que implican traducción equivalente en chino e inglés. El primero es la verificación. La traducción literal es el significado de “confirmación, verificación”. Es un concepto con un rango relativamente pequeño y una fuerza débil. Se puede usar para demostrar que un diseño cumple los requisitos esperados con datos simples, experimentos o dibujos. Los datos reales de resistencia al sellado térmico de la muestra demuestran que cumple con el rango esperado; el segundo es Validation Network Publishing, que es la “validación” mencionada en este artículo. Es un concepto de amplio alcance, que incluye la recopilación de diversos esquemas y evidencias. Y datos para demostrar la estabilidad continua del proceso de envasado.

De lo anterior se puede ver que, además de la información necesaria y otros diseños de diseño, el resto del contenido está relacionado con los tres componentes necesarios de la verificación del proceso MDSP, IQ, OQ y PQ. Los siguientes tres conceptos se destacan respectivamente. . La etiqueta es el primer coeficiente intelectual, que requiere que el equipo se instale correctamente en el lugar correcto, incluso si hay suficiente espacio operativo, si las instalaciones auxiliares como el agua y la electricidad están completas, si los parámetros del equipo están calibrados y si el equipo Tiene una respuesta al entorno de producción. La capacidad de parametrizar las fluctuaciones y cómo se realiza esta capacidad, si se ha verificado el software relacionado con el dispositivo, si se ha capacitado al operador del equipo, si los diversos dibujos e instrucciones para el equipo están completos, etc., pueden enumerar la información requerido arriba. Complete la impresión digital y el acabado, y verifique si se ha completado ítem por ítem. Si todo se completa, el IQ se completa. La tabla de información de verificación de parámetros del equipo y la tabla de capacitación del personal de operación deben proporcionarse en forma de apéndice después de la parte de IQ.

El siguiente es OQ, que requiere encontrar un intervalo de parámetros que pueda producir de manera continua y estable un producto que cumpla con el objetivo previsto (tenga en cuenta que se enfatiza el intervalo de parámetros, no solo un punto de parámetro). La logística del embalaje es el núcleo de la verificación y también se debe al producto o un proyecto con diferentes equipos de proceso y más cambios de contenido. El rango aproximado de parámetros del OQ puede determinarse inicialmente, y esta determinación preliminar puede basarse en las características básicas del material, la experiencia laboral pasada y los datos históricos empíricos válidos. Luego, necesitamos diseñar un esquema experimental para confirmar la validez de este rango de parámetros inicialmente determinado. El proceso de este experimento de diseño generalmente se denomina flujo de proceso DOE (Diseño de Experimento). Existen muchos esquemas experimentales específicos, que se basan en diferentes empaques. El diseño y el equipo de termosellado para determinar, por supuesto, los criterios de aceptación de calidad del empaque MDSP y los métodos de prueba del proyecto también se definen en esta OQ.

Vale la pena señalar que el estándar de aceptación de calidad de empaque de MDSP generalmente es autodefinido por la empresa, porque los detalles de empaque existentes aún carecen de la aplicabilidad universal de las acciones de beiren, por lo que los criterios generales de aceptación de empaque se basan en el autoconocimiento de la empresa. estándar, estándares abiertos. Solo por referencia. Finalmente, las muestras se hacen de acuerdo con el DOE y los artículos de empaque relevantes se prueban de acuerdo con los métodos de prueba especificados. Los artículos convencionales son integridad del paquete, protección del empaque, apertura limpia y apariencia del empaque, etc. Las características de apertura limpia no son muy buenas en China. Los factores que se valoran y el juicio subjetivo son muy grandes, pero para los instrumentos utilizados en la sala de operaciones, este es un indicador de prueba muy importante. El mercado estadounidense es particularmente estricto con este indicador. Si los resultados de todos los ítems de prueba alcanzan el valor objetivo predeterminado, entonces el intervalo de parámetro se considera como el intervalo de parámetro verificado; Si el requisito predeterminado no puede cumplirse por completo, el parámetro puede ajustarse. Por supuesto, la implementación real puede ser más hábil. En resumen, la rica experiencia y la familiaridad con los materiales son muy útiles para encontrar rápidamente el mejor intervalo de parámetros de proceso en OQ, que también es un tipo de experiencia y ahorro de conocimiento en el desarrollo de procesos. Reflejando la gestión del color, porque según las estadísticas, una verificación completa del proceso es muy costosa.

Es necesario determinar el intervalo de parámetro en OQ en lugar de solo un punto de parámetro, porque para el equipo de envasado general, como la máquina automática de conformado-llenado-sellado térmico y la máquina de sellado térmico ordinario, la temperatura del molde de sellado térmico y el aire Suministro del compresor. La presión del aire es muy propensa a fluctuaciones en el proceso de producción normal. Si solo se proporciona un punto de parámetro en lugar de un intervalo, una vez que las fluctuaciones de parámetros que deben ocurrir en esta producción normal excedan el rango realmente aceptable, aparecerán productos no calificados. En teoría, los parámetros deben considerarse como un intervalo en lugar de un punto, pero el tamaño del intervalo es diferente de la información del fabricante, y cuando el intervalo es muy pequeño, está cerca de un punto. Durante la producción, el parámetro debe establecerse en el punto medio del intervalo del parámetro, de modo que cuando haya fluctuación de parámetros, también pueda tener un cierto espacio de tolerancia; Si este punto se selecciona en el límite superior o inferior del intervalo del parámetro, incluso si el parámetro tiene una ligera fluctuación, causará calidad. Problema de estabilidad.

Finalmente, el diseño de diseño PQ requiere que este espacio de parámetros seleccionado se produzca de manera consistente y consistente en una producción a gran escala. Por supuesto, PQ es más como un proyecto relacionado con el control de la estabilidad de la calidad del producto, tiene poca relevancia para el departamento técnico y de ingeniería, y es relativamente fácil de entender e implementar. La práctica habitual es probar los primeros tres lotes de productos de acuerdo con el tamaño de muestra predeterminado y el nivel de aceptación (AQL) al comienzo de la producción continua. De acuerdo con los elementos de prueba y los métodos de prueba en OQ, la prueba de muestra relevante se empaqueta en exceso y se combina con la detección. Los datos se utilizan para derivar un informe de PQ y lo utilizan como base para determinar si el proceso completo de verificación del empaque está finalizado.

Después de comprender completamente el IQ, OQ y PQ centrales de la verificación del proceso MDSP y diseñar un esquema de verificación calificado, el personal de los departamentos técnico y de producción puede completar la inspección y confirmación del equipo y el intervalo de parámetros del proceso de acuerdo con los requisitos en el esquema de verificación El establecimiento, la confirmación inicial de la estabilidad continua de la calidad de los tres lotes de producción y el personal del departamento de calidad son responsables de la detección de los datos relevantes y la retroalimentación a la gestión del color frontal. Si todo cumple con los requisitos esperados, estos se obtendrán. La información del parámetro y los datos experimentales se completan en el esquema de verificación para formar un informe final de validación del proceso MDSP.

El informe de validación del proceso MDSP así obtenido es un informe escrito completo de una serie de rigurosos procedimientos de prueba y una razón sólida para nuestra confianza en la estabilidad continua de la calidad del empaque del producto.

Vale la pena señalar que, debido a que no existe una certificación de modo fijo para la verificación del empaque, no hay empresas u organizaciones muy creíbles que hayan proporcionado plantillas de plantillas detalladas. (El autor ha leído muchas soluciones de verificación de empaques para grandes compañías europeas y americanas, cada compañía o todos. Las soluciones son diferentes y algunas no están muy estandarizadas. Para estandarizar el trabajo de verificación de empaques, cada fabricante de dispositivos médicos o sus empaques el proveedor debe tener una plantilla para su propio programa de verificación de empaques Manroland para regular el trabajo de la compañía en la verificación de empaques y el modo de reporte unificado. Por supuesto, diferentes productos pueden tener diferentes consideraciones en el proyecto de inspección, pero están muy cerca en los campos de IQ y PQ y la OE parte del DOE, por lo que la plantilla aún tiene cierta versatilidad. En la actualidad, la verificación del proceso de empaquetado solo se aplica a la máquina de impresión digital en el campo MDSP. Sin embargo, en base al profundo conocimiento de la industria del empaque, el autor cree que debido a que los envases de alimentos y productos farmacéuticos también están estrechamente relacionados con la salud de los consumidores, su paquete El diseño de ng también es muy necesario. Validación del proceso de empaque para confirmar la estabilidad continua del empaque del producto; los requisitos de protección y seguridad del empaque de los productos químicos diarios y de higiene personal son ligeramente inferiores a los productos anteriores, pero si es necesario, la verificación del empaque; Los productos industriales generales y el proceso de envasado de productos electrónicos de consumo es demasiado simple y la impresión de alta fidelidad, o un bajo grado de automatización (por supuesto, algunos equipos de envasado automatizados extranjeros también son muy avanzados), los requisitos para la integridad o sellado del paquete no son muy estricto, y se hace hincapié en el embalaje protector de tampón durante el transporte y la circulación, eliminando así esencialmente la necesidad de procedimientos de verificación de embalaje muy rigurosos y complejos.

En general, la verificación del proceso de empaquetado es un problema metodológico de ingeniería. Su implementación no implica la esencia del diseño del empaque del producto, pero tiene una ayuda positiva para la estabilidad continua de la calidad del empaque del producto, por lo que vale la pena visitarlo. práctica.

Finalmente, me gustaría aclarar los problemas de la verificación del empaque y la inspección de la calidad del empaque. Aunque están relacionados con la seguridad del embalaje del producto Fuji Starlight, todavía hay diferencias de profundidad entre los dos. La Verificación de Empaque es un programa completo de garantía de estabilidad de calidad del proceso de empaque que contiene la descripción necesaria del diseño del laboratorio de pruebas de calidad del empaque y los criterios de aceptación, y requiere que estos protocolos y resultados de prueba se incluyan en el informe final de validación del empaque. Es decir, la inspección de calidad del paquete es solo una pequeña parte de la verificación del paquete; y el propósito final de la inspección de calidad del paquete es detectar si el paquete del producto producido en el intervalo de parámetros del proceso verificado cumple con los requisitos establecidos. Después de todo, la diferencia entre los dos es la diferencia entre la validación del embalaje del producto (Validación) y la verificación (Verificación).

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