Experimento BFE

Definición de BFE: la capacidad de los materiales de embalaje para resistir la penetración bacteriana, es decir, la eficiencia de filtración bacteriana.
Se evaluó el rendimiento del material mediante parámetros de eficiencia de filtración bacteriana. Ningún material puede bloquear las bacterias en el paquete al 100%, por lo que el BFE puede alcanzar más del 95%, lo cual es un buen resultado. El BFE también cambia bajo diferentes condiciones de presión de aire.
Prueba microbiana de aerosol
Los métodos experimentales están claramente definidos en AAMI ST77 e ISO 11607. No existe un requisito claro para el diseño de la cabina de un gabinete de aerosol para probar aerosoles. Los gabinetes de aerosol utilizados en diferentes laboratorios no son iguales, pero funcionan básicamente de la misma manera. En circunstancias normales, el tamaño del gabinete de aerosol es de un metro cúbico. El aerosol puede inyectarse continuamente en el aerosol microorganizado a través del dispositivo de circulación, y se mantiene la presión específica. El contenedor rígido o el paquete completo del paquete estéril se coloca en un recipiente lleno de aerosol. La prueba se llevó a cabo en la cabina durante 1 hora. Al final de la prueba, retire el recipiente rígido o el paquete estéril y abra el paquete para verificar la penetración microbiana del sistema de barrera estéril.

El estándar AAMI ST77 tiene requisitos específicos para experimentos con aerosoles microbianos. La presión de los aerosoles en el experimento es relativamente fija, pero en el entorno de trabajo real del hospital, la presión del aire cambia continuamente con el flujo de aire. Para simular esta situación, observe En el caso del flujo de aire, la esterilidad del contenedor rígido se verá afectada. En 2006, el Dr. Prof. Dunkelberg usó aerosoles microbianos de hasta 10 ^ 8 para perfusión, y utilizó presión dinámica para simular la situación real del hospital. Finalmente, se verifica si hay intrusión microbiana en el contenedor rígido.
En 2015, utilicé aire dinámico para verificar la buena esterilidad en embalajes duros y no tejidos.

Objeto de investigación
A) contenedor rígido
Se puede usar miles de veces durante su ciclo de vida. Hay nano-capas en la parte superior e inferior, con juntas, componentes de filtro y más. El contenedor rígido consta de un sistema de filtro superior, un accesorio de instrumento interno, una base y un asa. Uno de los contenedores rígidos usa un sistema de válvula.
B) embalaje no tejido
Compare las propiedades antibacterianas de las telas no tejidas de diferentes pesos y seleccione el peso apropiado de la tela no tejida para el embalaje de acuerdo con el peso de la bandeja del instrumento.

Propósito
1. Compare las propiedades bacteriostáticas de los dos sistemas de barrera estériles bajo presión de aire dinámica.
2. Observe también si el contenedor rígido afectará el rendimiento a medida que aumenta el número de usos.
método experimental
El cambio en la presión del aire se simula de acuerdo con la situación real en el hospital. Al final del experimento, la operación debe realizarse suavemente para evitar que los cambios excesivos de presión de aire afecten los resultados. Vale la pena señalar que durante el proceso de esterilización, el medio esterilizante primero ingresa al sistema de barrera estéril y se descarga al enfriarse.
Al mismo tiempo, se tienen en cuenta la capacidad de envasado aséptico, los cambios de temperatura y los cambios de presión, incluidos los cambios de temperatura y presión durante el almacenamiento. En el momento del almacenamiento, la presión del aire también cambia. La apertura y cierre de la puerta y el movimiento del personal son factores que afectan el cambio de la presión del aire. Estos cambios también se experimentan durante la transferencia. Estos cambios son los desafíos que debe enfrentar el sistema de barrera estéril.
Por lo tanto, de acuerdo con cambios ambientales tan complicados, el experimento simula la situación real y adopta una tensión con un diámetro más pequeño, que está más cerca de la situación real del hospital. Todos los parámetros y factores en el experimento fueron efectivamente observados y controlados.

En el momento del experimento, se utilizaron tres presiones de gas diferentes, 1.0 PSI, 0.7 PSI y 0.4 PSI.
Se utilizaron diferentes contenedores rígidos en el experimento, incluidas 4 marcas diferentes de nuevos contenedores rígidos, todos de diferentes hospitales. Los criterios de selección fueron:
1. El contenedor rígido debe ser funcional y estar listo para usar;
2. La vida de un contenedor rígido debe estar dentro del ciclo de vida.

Para la tela no tejida, se usan tres tipos de telas no tejidas, tales como peso de gramo alto y peso de gramo bajo.
Al comienzo del experimento, se colocó un filtro de policarbonato en el fondo de la bandeja. El contenedor rígido ocupaba 1/4 del volumen; También se colocaría un embalaje suave no tejido.
Después de eso, fueron enviados al hospital para su esterilización, y esterilizados usando un programa a 132 ° C durante 30 minutos. Después de la esterilización, espere 30-60 minutos para enfriar. Luego fue enviado de vuelta al laboratorio y colocado en un gabinete de aerosol para probar con diferentes presiones de aire.
La presión es 1.0 PSI por dos ciclos, la presión es 0.7 PSI y 0.4 PSI por 3 ciclos cada uno, y cada ciclo contiene 255 bacterias vivas. En comparación con el experimento del Dr. Prof. Dunkelberg, utilizó un total de 24 ciclos, hasta 10 ^ 8 órdenes de bacterias.
Luego se retiró el sistema de barrera estéril de prueba y los contenidos internos se sometieron a cultivo bacteriano a 30 ° C durante 24 horas para observar si estaba contaminado. Como resultado, 110 contenedores rígidos, el 87% de los cuales estaban contaminados, el 18% de los cuales estaban muy contaminados. Embalaje no tejido, 161 piezas, tres pesos diferentes de telas no tejidas, no se encontraron contaminadas.
Luego se continúa con la prueba, con tres grupos de contenedores rígidos en diferentes ciclos de vida.
El primer grupo, el nuevo contenedor duro.
El segundo grupo, que se ha utilizado durante 5 años, es un contenedor rígido.
El tercer grupo usó un contenedor rígido durante 5-9 años.
Resultado experimental
A medida que aumenta la edad de uso, disminuye el rendimiento bacteriostático y aumenta el grado de contaminación. El nuevo contenedor rígido es hasta un 72% resistente a fallas bacterianas.

4 Resumen
Embalaje no tejido, sin intrusión microbiana, el 87% de los contenedores duros están contaminados, de los cuales el 72% de los nuevos contenedores rígidos están contaminados.
De acuerdo con AAMI ST77, los contenedores rígidos deberían ser capaces de resistir los experimentos con aerosoles. Según los resultados experimentales, debe tenerse en cuenta que los recipientes rígidos deben mantenerse, pero en muchos casos todavía no se garantiza que sean bacteriostáticos. Vale la pena considerar esto.

Para las telas no tejidas, aunque el rendimiento antibacteriano es bueno, como paquete blando, se debe prestar atención a las características del paquete que se rompe fácilmente.

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