Datos personales
Indicadores de esterilización e indicadores biológicos
Forma del indicador biológico
Nivel de asepsia garantizado
Validación del proceso de esterilización
Métodos comunes de esterilización
Un método común de esterilización en la industria farmacéutica
Uso de indicadores biológicos
Recuento de esporas
Indicadores de esterilización e indicadores biológicos
La esterilización de los indicadores de esterilización y los indicadores biológicos se refiere a los métodos que utilizan medios físicos o químicos apropiados para matar o eliminar los microorganismos vivos de los artículos, reduciendo así la probabilidad de supervivencia de los microorganismos vivos al nivel necesario de garantía de esterilidad.
El indicador biológico es un producto bioactivo especial, que puede utilizarse para confirmar el rendimiento del equipo de esterilización, verificar el procedimiento de esterilización y supervisar el efecto de esterilización en el proceso de producción.
Forma del indicador biológico
Un cierto número de esporas se adhieren a portadores inertes, como tiras de filtro, diapositivas, acero inoxidable, productos plásticos, etc.
La suspensión de esporas se sella en ampollas.
Nivel de asepsia garantizado
La asepsia del artículo sólo puede expresarse en relación con la probabilidad de que el microorganismo vivo en el artículo caiga a un nivel aceptable, a saber, el nivel de garantía de esterilidad (sal).
La Farmacopea Europea y americana estipula que la sal no debe ser superior a una millonésima parte como garantía de esterilidad del producto final esterilizado, es decir, sal ≤ 10 – 6
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