luger:Inicio > Información > Información de la industria > La introducción del sistema de barrera estéril

La introducción del sistema de barrera estéril

Los materiales de embalaje médico también se conocen como “Sistema de barrera estéril” SBS “o” sistema de barrera estéril “.

requerimientos básicos

1. La formación de un sistema de barrera estéril requiere los siguientes requisitos:

2. El medio de esterilización debe poder penetrar eficazmente en los materiales de embalaje médico.

3. En el sistema de barrera estéril, el medio de esterilización puede esterilizarse efectivamente.

4. Los materiales de empaque médicos deben poder proteger los instrumentos quirúrgicos dentro del paquete.

5. Los materiales de embalaje médico deben poder descargar el medio de esterilización.

6. El sistema de barrera estéril formado por materiales de embalaje médico debe poder garantizar su esterilidad. Desde el momento de la esterilización hasta el momento de la apertura, el interior siempre debe ser estéril.

Normas relacionadas

1.ISO 11607-1, 11607-2

2.EN serie 868 estándar

3. ASTM-varios métodos experimentales

4.AAMI ST77

Los estándares anteriores son actualmente los estándares más utilizados para los sistemas de barrera estériles.

Método de autentificación

Se requieren dos pruebas para validar un sistema de barrera estéril:

1. Pruebas físicas para demostrar la estabilidad del material y la efectividad del período de esterilización.

2. Prueba de barrera microbiana para demostrar la efectividad del material de empaque para la inhibición de bacterias.

Para materiales de embalaje como bolsas de papel y plástico, es necesario verificar la integridad y la resistencia del sello. Los métodos de detección incluyen: prueba de tinte de rendimiento de sellado, inspección visual y prueba de pelado.

El indicador más importante de los experimentos de barrera microbiana es BFE (Eficiencia de filtración bacteriana), que es la eficiencia de la filtración bacteriana.

Para las bolsas no tejidas y los contenedores rígidos, debido a que no usan empaques sellados, no hay necesidad de pruebas de integridad del sello, y su prueba del sistema de barrera estéril requiere el uso de aerogeles microbianos para probar todo el paquete de esterilización.

Observaciones: EN ISO 11607-1: 2014 tiene nuevos cambios en la definición de barreras microbianas, pero los requisitos básicos de rendimiento para el sistema de barrera estéril para ser transportado, dispensado, almacenado, etc. no han cambiado.

2. Tipos de sistemas de barrera estériles

El sistema de barrera estéril se divide principalmente en tres categorías.

1. Un sistema de barrera estéril desechable que logra una función de barrera estéril a través de un paquete sellado. Tales como bolsas de plástico de papel.

2. Un material de empaque desechable o reutilizable que logra una función de barrera estéril a través de un paquete cerrado. Como los textiles.

3. Un sistema de barrera microbiana reutilizable que logra una función de barrera estéril a través de una válvula o elemento de filtro. Tal como un contenedor rígido.

Para el envasado flexible, los microorganismos están bloqueados por la ruta de derivación formada durante el proceso de envasado. El contenedor rígido está sujeto a la barrera microbiana por su propia estructura de válvula, estructura de laberinto y similares.

Los tres sistemas de barrera estériles tienen estándares de prueba estrictos para detectar sus materiales y efectos bacteriostáticos.
3. Método de prueba del sistema de barrera aséptica

Los experimentos físicos en materiales de embalaje desechables incluyen: peso del material, resistencia a la tracción y la función de su barrera microbiana, y se requieren experimentos de separación para probar la resistencia del sello. Se requieren diferentes experimentos dependiendo del material.

El experimento fue diseñado con base en el material del sistema de barrera estéril y el principio de inhibición de bacterias.

Para contenedores rígidos reutilizables, los requisitos anteriores también deben cumplirse. Dado que no están sellados como un sistema de barrera estéril, no hay necesidad de probar el rendimiento de sellado, pero la estructura bacteriostática debe ser probada.

【Paper label】: