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Norma de referencia para la verificación de sellos de bolsas de esterilización para dispositivos médicos

Con la creciente demanda de bolsas de esterilización de dispositivos médicos, la inspección de calidad y seguridad se ha vuelto cada vez más estricta. Bolsas de esterilización de dispositivos médicos (blister box + tyvek roll material, bolsa de papel de esterilización, etc.) como una forma de embalaje directamente en contacto con el dispositivo y utilizado para bloquear microorganismos. No importa qué forma de embalaje, tiene dos características, que pueden cumplir con la operación de esterilización y permanecer estériles hasta que se usen las condiciones de transporte. Por lo tanto, los departamentos relevantes comenzaron a centrarse en los requisitos de revisión de los envases estériles y a hacer requisitos específicos para su rendimiento y calidad.

Como todos sabemos, GB / t19633-2005 “embalaje de dispositivos médicos finalmente esterilizados” es uno de los estándares autorizados en los estándares de embalaje estéril actuales. Es equivalente a iso11607-2003 “embalaje de dispositivos médicos finalmente esterilizados”. Aclarar los requisitos básicos de rendimiento de los envases estériles: biocompatibilidad de materias primas, toxicidad química, barrera microbiana, cierre de sellado, envejecimiento, etc. La estanqueidad mencionada es un factor clave que afecta todo el sistema de barrera aséptica, y su falla significará que el estado aséptico se destruye, lo que en gran medida conducirá a errores médicos.

Norma de referencia para la verificación de sellado de bolsas de esterilización para dispositivos médicos

El embalaje GB / t19633-2005 de dispositivos médicos esterilizados finales estipula claramente que la resistencia de sellado es uno de los elementos de verificación de seguridad que no se puede ignorar. Los dos métodos de prueba propuestos son la prueba de resistencia al sellado a la tracción y la prueba de ruptura / fluencia. La prueba de sellado a la tracción del paquete esterilizado es principalmente para probar su resistencia de sellado tirando de la fuerza. La prueba de ruptura / fluencia evalúa la resistencia de sellado mínima general del envase estéril presurizando el envase hasta el punto de ruptura o hasta el punto crítico y manteniéndolo durante un período de tiempo. Dado que este método no se describe en detalle en la norma, es necesario hacer referencia a ASTM F 1140, YY / T 0681 y ASTM F 8806.

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