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Principios rectores para los indicadores biológicos de esterilización

Los indicadores biológicos es una tolerancia de cierto programa de esterilización que tiene que determinar y la estabilidad de los productos manufacturados de microorganismos especiales, se puede utilizar en el desempeño de la confirmación del equipo de esterilización, elementos específicos de la investigación y desarrollo del proceso de esterilización y el establecimiento, la validación del producto del proceso de esterilización, el efecto de esterilización del monitoreo del proceso de producción, los procedimientos de esterilización de revalidación periódica, aislamiento y validación de sala limpia estéril de evaluación del efecto de esterilización, etc.

Los indicadores biológicos clasificados de indicadores biológicos incluyen principalmente los siguientes tres tipos, cuyas características deben cumplir los requisitos de “indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios” GB18281.
(1) el producto está empacado por células y portadores de microbios, que pueden ser papel de filtro, vidrio, plástico u otros materiales en forma de platillo o tira.
El portador y el paquete interno no deberán contener ningún contaminante físico, químico o microbiano para evitar afectar el rendimiento y la estabilidad del indicador biológico; no se degradará mediante un proceso de esterilización específico; puede ser un medio esterilizado (vapor, rayos, reactivos químicos, filtración, etc.) a través de y hacer que el medio de esterilización y el indicador biológico puedan estar en contacto total. El portador y el empaque deben estar diseñados para garantizar que el biomarcador esté libre de contaminación, que el microorganismo contenido en el biomarcador se pierda mínimamente durante el almacenamiento, transporte y uso, y que el muestreo, la transferencia y la inoculación son convenientes.
(2) el indicador biológico de suspensión de células de yema, este tipo de indicador biológico se suspende en el líquido. Para la esterilización de artículos líquidos, se recomienda determinar la cantidad de yemas, el valor D y el valor de Z del indicador biológico en la esterilización artículos líquidos
(3) un indicador biológico autónomo, que es un sistema que consiste en una espora y un medio de cultivo capaz de restaurar el crecimiento microbiano. El medio en el sistema se utiliza para cultivar el indicador biológico después de la esterilización, y se deben desarrollar procedimientos para asegurar que el medio puede asegurar el crecimiento de microorganismos residuales. La tolerancia de los indicadores biológicos autónomos es para todo el sistema.

Los materiales utilizados en sistemas autónomos no deben contener ni liberar durante el uso sustancias que inhiban el crecimiento de microorganismos residuales. El sistema debe estar diseñado para soportar el impacto del transporte y el uso sin daños y para minimizar la pérdida microbiana de la inoculación original.
Indicadores biológicos requisitos básicos para microorganismos: un indicador biológico contiene uno o dos microorganismos que tienen una tolerancia clara a un patrón de esterilización. Además de la radiación ionizante, las esporas microbianas tienen una tolerancia más fuerte que las bacterias. En general, se cree que las bacterias que contienen esporas son más adecuadas para La preparación de indicadores biológicos.
Primer borrador para comentarios
Los diferentes procesos de esterilización utilizan diferentes indicadores biológicos, y el microorganismo utilizado para preparar el indicador biológico debe tener las siguientes características:

(1) la tolerancia de las especies bacterianas debe ser mayor que la de todas las bacterias contaminadas posibles en los artículos esterilizados.
(2) las especies bacterianas no deben ser patógenas. La cepa debe ser estable y vivir durante mucho tiempo.
(3) fácil de guardar, fácil de cultivar.
(4) el contenido de células en brote del indicador biológico debe ser superior al 90%.

Preparación de indicadores biológicos.
Los indicadores biológicos deben prepararse y controlarse de acuerdo con el procedimiento. Antes de la preparación, deben determinarse las características del microorganismo utilizado.
En la preparación de indicadores biológicos, los microorganismos utilizados se cultivaron, recolectaron y purificaron a gran escala en condiciones apropiadas, y luego las células de yema latentes (no germinadas) se suspendieron en el líquido no nutritivo para su conservación. El indicador biológico debería evitar la contaminación. por otros microorganismos, y los parámetros de rendimiento deben determinarse después de la preparación. Deben establecerse y mantenerse registros de identificación y preparación microbiana, incluyendo origen de cepas, identificación, trazabilidad de materiales y componentes directamente relacionados con indicadores biológicos, tiempos de paso, medio de cultivo y su método de preparación, datos antes y después del tratamiento térmico y tolerancia de brotes (valor D y valor Z).

La comercialización del indicador biológico debe tener un indicador biológico detallado de las características de rendimiento y las instrucciones, incluido el claro que se puede utilizar para los procedimientos de esterilización, el medio de cultivo y las condiciones de cultivo del microorganismo después de la esterilización, los procedimientos de tolerancia de esterilización, incluido el valor D, el método del valor D, efecto de estabilidad durante el período del número total de microorganismos y tolerancia, y las condiciones de almacenamiento (incluida la temperatura, la humedad relativa y otros requisitos de almacenamiento), el período de validez y la información, como las medidas abandonadas después del uso.
El usuario también puede elegir el microorganismo que se puede usar como indicador biológico para hacer el indicador biológico para uso interno. El usuario debe determinar la pureza, el número de yemas, el valor D y otros parámetros del indicador biológico hecho a sí mismo, y establecer la fecha de caducidad para garantizar la efectividad de la verificación y monitoreo de la esterilización.
Los indicadores biológicos deben almacenarse bajo etiquetas o condiciones de validación, lejos de sustancias ligeras y tóxicas, para evitar el sobrecalentamiento y la humedad.
La evaluación del desempeño de los indicadores biológicos en la validación del programa de esterilización, el grado del indicador biológico que se eliminó, es el indicador más intuitivo para evaluar la efectividad de un programa de esterilización.

El usuario debe establecer criterios de aceptación para los indicadores biológicos comerciales de acuerdo con el propósito de uso para garantizar que el rendimiento de los indicadores biológicos cumpla con los requisitos pertinentes. Antes de la aceptación del indicador biológico, el valor D puede evaluarse y el valor D puede determinarse si necesario. La estabilidad del valor D y la cantidad microbiana es particularmente importante para el almacenamiento a largo plazo del indicador biológico. Al recibir indicadores biológicos comerciales, se debe identificar la pureza y morfología microbianas y determinar la cantidad microbiana. se usa dentro del período efectivo y se vuelve a verificar la tolerabilidad si es necesario.
Las propiedades del indicador biológico hecho a sí mismo deben cumplir con los requisitos de la aplicación.
Selección de indicadores biológicos.
El usuario debe seleccionar el indicador biológico apropiado de acuerdo con el proceso de esterilización específico. El desafío del indicador biológico para el proceso de esterilización debe superar el desafío de la carga microbiana natural y la tolerancia dentro y fuera del producto para garantizar una mayor seguridad del proceso de esterilización.
Esterilización húmeda y por calor: el proceso de esterilización por calor húmedo es el indicador biológico comúnmente utilizado para la grasa termofílica de bacilo coli (Geobacillusstearothermophilus). Otros biomarcadores resistentes al calor, como Clostridium sporogenes, Bacillus subtilis y Bacillus coagulans, también se han utilizado para el establecimiento y validación de los biomarcadores. proceso de esterilización por calor húmedo.
Esterilización por calor seco: el proceso de esterilización por calor seco generalmente se verifica mediante el uso de Bacillus subtilis, pero más comúnmente por el método de despirogenización, porque la temperatura requerida para eliminar la fuente de calor es mucho más alta que la temperatura de esterilización.
Método de radiación ionizante: evaluación del proceso de esterilización por radiación, se usó el indicador biológico Bacillus pumilus, pero ahora el método de ajuste de dosis generalmente se usa para incluir la evaluación de las bacterias iniciales antes de la esterilización por radiación y la evaluación de la dosis de radiación, sin el uso del indicador biológico. Además, han surgido microorganismos que son más resistentes a la radiación que el bacillus parvus.
Esterilización con óxido de etileno: proceso de esterilización con óxido de etileno, más comúnmente utilizando biomarcadores de Bacillus atrophaeus para la validación.
Esterilización en fase de vapor de peróxido de hidrógeno (VHP): se ha demostrado que el VHP es un desinfectante o desinfectante eficaz de la superficie. Se pueden utilizar indicadores biológicos para verificar el efecto de la esterilización de la superficie, que generalmente requiere que el número de yemas caiga entre 3 y 6 lg.
El peróxido de hidrógeno es generalmente un proceso de esterilización por vapor seleccionado con indicador biológico de grasa termófila Bacillus coli (Geobacillusstearothermophilus), también puede usar heno Bacillus coli, Bacillus subtilis), esporas crudas de Clostridium (Clostridium sporogenes) u otros microorganismos.
Los indicadores biológicos para los procesos de esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno pueden usar una variedad de sistemas de portadores herméticos que contienen vidrio, metal o plástico. Materiales como sustratos fibrosos u otras superficies altamente absorbentes que absorben fácilmente VHP o agua pueden afectar negativamente la concentración de VHP utilizada para microbios inactivación, y por lo tanto no son adecuados como portadores de biomarcadores VHP.

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