luger:Inicio > Información > Información de la industria > Pruebas y regulaciones de empaquetado de dispositivos médicos

Pruebas y regulaciones de empaquetado de dispositivos médicos

Durante años, los fabricantes de dispositivos médicos han marcado sus paquetes como “estériles hasta que se abren”. El último requisito es que la fecha de caducidad se marque en el paquete con una alegación sin fundamento de que es válida por cinco años o más. Esto ejerce presión sobre los fabricantes. Es difícil tratar las condiciones del embalaje más o menos. Los paquetes pueden almacenarse a altas, bajas y/o altas temperaturas, colocarse en bancos de vibración para simular el transporte terrestre de camiones o caer desde alturas especificadas para causar daños. No es una cuestión sencilla dañar un paquete bien diseñado de dispositivos médicos. Pero es realista conocer la rotura siguiendo el embalaje. Pruebas Hay una gran cantidad de pruebas realizadas en envases médicos. Muchas de estas pruebas no tienen sentido. Debe tener en cuenta el método de prueba, la importancia de los resultados de la prueba y la relación entre las condiciones de prueba y el rendimiento real, y en particular, debe afirmar la necesidad de realizar pruebas. Algunas sociedades y asociaciones han desarrollado procedimientos de prueba estándar aplicables a los envases médicos. Algunos de estos procedimientos de prueba están disponibles en ASTM, AAMI, HIMA, TAPPJ. Las asociaciones y sociedades anteriores se ocupan principalmente de las propiedades físicas de los materiales de embalaje y también deben prestar atención a la evaluación de la seguridad de los materiales de embalaje en los que determinados compuestos pueden transferirse a los dispositivos. Debe evaluarse el posible riesgo de intoxicación. Algunas de las pruebas mencionadas anteriormente no son destructivas. La Asociación Americana de Fabricantes de la Industria de la Salud propone nueve métodos de prueba microbianos para evaluar materiales y envases de embalaje. Desafortunadamente, todos estos métodos son destructivos, y ninguna de las pruebas es universalmente aceptada. Es discutible si las condiciones de prueba utilizadas son demasiado amplias o demasiado estrictas y, por lo tanto, representativas de lo que normalmente sucede.

The packaging of medical devices is subject to a wide range of government regulations.Most regulations in the United States are issued by the Food and Drug Administration.Restrictions on labels should be strictly enforced.The Government’s insistence that special instructions be clearly and prominently displayed on packaging raises a range of issues that need to be addressed in different ways.Manufacturers with limited production capacity often attach pressure-sensitive or heat-sealed labels to unprinted cakes.As device production increases, pre-printed packaging is often used instead of labels.Due to the increase in complexity and the need for longer text for instructions, it is often impossible to print very long instructions on the packaging surface. It is an important advantage to be able to print on both sides of the packaging material by inserting a manual or printing part or all of the instructions on the inside of the package.Factories that produce many kinds of apparatus often put color marks on the packages.To avoid confusion of products, all packages should be printed with a distinctive color or, as appropriate, a special color on the back of the package or on the patch.Packaging operations are also subject to the FOOD and Drug Administration’s Good Manufacturing Practices Act.It’s a long rule, but it’s simple.The panel divided the devices into three categories.The third category is the strictest, with very strict conditions attached.The first and second categories are loosely regulated.The Good Manufacturing Act was based on a 1976 revision of the Food and Drug Act.The FOOD and Drug Administration is no longer concerned with the number and type of quality control steps required.However, “good Manufacturing Practices” require manufacturers to set up specialized agencies, write written procedures and comply with them.The most important thing is to do it carefully. For example, if a manufacturer states in a written procedure that the equipment is inspected regularly, he must keep a record of the inspection.It is also important to keep archives of “public opinion”.The reasons for the complaints, action taken on the findings and corrective measures, if any, must be documented.In short, “good manufacturing practices” require manufacturers to strictly control operating procedures.Both the U.S. Environmental Protection Agency (EPA) and the Occupational Safety and Health Administration (OSHA) are concerned about the packaging of medical devices, especially regarding the disinfection and handling of packaging materials.

【Paper label】: