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¿Qué son las bolsas de esterilización de equipos médicos?

Generalmente denominado “envoltura médica”, “bolsas de esterilización”, “bolsas esterilizadoras”, “envoltura médica, embalaje estéril”, etc., de acuerdo con ISO-11607 y EN-868, el embalaje inicial utilizado para equipos médicos para esterilización. bolsas es.
En ISO-11607: 2006, se llama SBS (Sistemas de barrera estéril), que se denomina “sistema de barrera estéril” en el estándar de la industria de envasado de dispositivos médicos desarrollado por la Administración de Drogas y Alimentos de China (SFDA).

estándar
Envoltura médica esterilizada terminalmente ISO-11607 de uso internacional y materiales y sistemas de envasado estéril de materiales médicos EN-868.

Uso doméstico GB / T 19633 (transcripción ISO-11607) y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos SFDA está desarrollando un nuevo estándar de la industria de envases médicos estériles YYiT “materiales de embalaje de dispositivos médicos esterilizados terminalmente” (transcripción EN-868 partes 2 a 10).

A nivel internacional, ISO-11607 y EN-868 se están integrando gradualmente. ISO-11607 es parte o se considera como un componente del dispositivo médico de empaque inicial, y como una guía para el desarrollo y la verificación, y se enfoca en la formación y sellado del empaque. El EN-868 es un producto basado en paquetes que especifica los requisitos de material y los métodos de prueba.

En IS0-11607-1, los requisitos de material de EN-868-2 ~ EN-868-10 se pueden cumplir y reemplazar por ISO-11607 (reemplazar).

estilo de paquete

Bolsa de sellado de tres lados (bolsa)
La banda superior y la banda inferior están termoselladas por tres lados para formar una pequeña bolsa. Generalmente, la superficie superior está hecha de un material permeable a los gases para la esterilización, y la superficie inferior puede ser un plástico recubierto de papel o una película de plástico compuesto. El tipo de embalaje utilizado por la mayoría de los consumibles desechables,

Bolsa transpirable (bolsa)

La bolsa está hecha de plástico, pero es esterilizable. Se puede llenar con una ventana de ventilación (ventana), como bolsa para la cabeza (HeaderBag), bolsa (Vent Bag), bolsa central, etc., bolsa de plástico llena.
La bolsa está hecha de plástico, con película EZ peel fácil de rasgar, que es fácil de abrir cuando se usa, pero todo el paquete de plástico solo puede esterilizarse con Gamma.

Embalaje flexible de automatización FFS

FFS, Form-Fill-Seal se forma, se llena, se sella y se empaqueta automáticamente con máquinas de envasado automático. La superficie superior es generalmente transpirable y la parte inferior es de plástico elástico. membrana.
Bandeja de carcasa moldeada dura
Después de llenar manualmente el dispositivo con la caja de plástico formada, la pieza de sellado está hecha de una tapa de canal. Este tipo de embalaje se usa principalmente en varios tipos de combinaciones de equipos, como bolsas orales, bolsas ginecológicas, etc.

Material de embalaje

Papel de grado médico
De acuerdo con los requisitos de la bolsa EN-868-5, el papel barrera esterilizable y estéril debe cumplir con la norma EN-868-3, por lo que el papel ventilado que cumple con este requisito se llama papel ventilado de grado médico. Wiggins, Billerud, Suecia, Medwestvaco, EE. UU., Y los empaques domésticos de Cummina, las especificaciones son 60gsm, 70gsm, 80gsm, etc.

Tyvek
Tyvek es un producto patentado de DuPont, que se usa ampliamente en envolturas médicas, ropa protectora e incluso sobres de mensajería. 1073B, 1059B, 2FS y la última Asuron ‘TM | son grados médicos Materiales de embalaje, alta resistencia, resistencia al agua, excelente permeabilidad (esterilizable).

revestimiento

Para que la bolsa se selle efectivamente, la banda superior está recubierta. En general, los materiales comunes son adhesivos ecológicos y resistentes al agua, y adhesivos de fusión en caliente EVA. El método de recubrimiento es recubrimiento completo y recubrimiento de marco.

Papel plastificado
Generalmente se usa para bolsas de papel de sellado de tres lados (papel / bolsa de papel), debido a la esterilización, los factores de adaptabilidad se pueden recubrir en el papel con PE, o se puede usar PP en el papel. Este tipo de embalaje se utiliza para vestir productos.

Película plástica
La película de plástico utilizada en la envoltura médica está hecha de diferentes materiales debido al diseño de la bolsa y la adaptabilidad de la esterilización, pero la mayoría de ellos están coextruidos o compuestos con dos o más materiales, como CPP / PET, PE / PET, EVA / PE / MASCOTA. Otras películas estiradas como el embalaje automático FFS son PP / PE y PA / PE.

Método de esterilización: autoclave de alta temperatura STEAM

Hidrólisis de proteínas de esporas estériles después de que el vapor de agua a alta temperatura penetre en el papel transpirable para lograr esterilidad
Actualmente hay dos tipos de ventilación y tres tipos de pre-vacío.
Las condiciones son: 121 C, 20 ~ 30 minutos, 132 ° C, 4 minutos.
No es adecuado para equipos no resistentes a altas temperaturas y aceites, polvos y otros equipos.

Método de esterilización: óxido de etileno ETO

El gas de óxido de etileno, también conocido como óxido de etileno, tiene un fuerte poder bactericida y un amplio espectro de esterilización, y puede matar varios microorganismos, incluidas las esporas bacterianas, y es un agente esterilizante.
Tome el esterilizador medio como ejemplo, los requisitos generales para las condiciones de esterilización son: concentración 800 mg / L ~ 1000mg / L, temperatura 55C ~ 60C, humedad relativa 60% ~ 80%, el codo hacia atrás 6 h.
No apto para alimentos, líquidos, aceites, aceites, talco, etc.
Después de la esterilización, se requiere un análisis de gases de escape durante 8 ~ 12 h.
Después de la esterilización, el dispositivo debe dejarse durante 7 días (una esterilización) a 15 días antes de ser comercializado (esterilización secundaria)

Método de esterilización – irradiación GAMMA

Los rayos gamma o la radiación de electrones son generados por el elemento radioactivo de cobalto diez o el acelerador de electrones, y las moléculas de agua en la célula se descomponen en radicales OH y los iones de hidrógeno atacan el ADN de la célula y hacen que las células mueran inmediatamente.
Parámetros de funcionamiento: el tiempo es proporcional a la dosis y al efecto de esterilización,
Los plásticos en algunas estructuras ramificadas pueden causar decoloración, endurecimiento e incluso fragilidad, como el PP.
Debido a que el centro de irradiación necesita tener un cierto grado de protección de seguridad, no es fácil de configurar.

Plasma de esterilización por plasma
El plasma o el agua pesada es peróxido de hidrógeno. El esterilizador de plasma utiliza una combinación de presión y onda eléctrica para crear plasma a baja temperatura. Utiliza peróxido de hidrógeno como agente esterilizante para generar descomposición por ionización al vacío. Actúa sobre las células de los microorganismos, destruyendo su vitalidad y logrando el objetivo de la esterilización. Cuando la presión se restablece a la presión atmosférica normal, se combinará en moléculas de agua y moléculas de oxígeno. Por lo tanto, el método de esterilización no tiene altas temperaturas. La gama de dispositivos regenerativos es más amplia y no tiene problemas de residuos, pero también cumple con los requisitos medioambientales.

No es adecuado para el material de “fibra vegetal natural”, por lo que el embalaje hecho de pulpa natural pura hecha de papel transpirable de grado médico no puede usarse para este método de esterilización.
La envoltura médica aséptica está asociada con la esterilización.

No puede empacar el codo en un dispositivo médico estéril. Para lograr el transporte final del dispositivo médico después del empaque, el hongo gris puede llevarse a cabo de manera efectiva, y el empaque en sí tiene una cierta tolerancia a las bacterias grises, y no será causado por las bacterias grises. Destruya la integridad del empaque, que es la “compatibilidad de esterilización” de 1SO-11607-1.

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