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Tejidos médicos no tejidos y pruebas de biocompatibilidad

一、Situación general de la industria médica de tejidos no tejidos

Desde el siglo XXI, especialmente después del SRAS en 2003, la tecnología de los no tejidos ha hecho grandes progresos. Con el continuo crecimiento de la demanda de los consumidores, se ha formado un sistema completo de cadena de suministro para el procesamiento de productos no tejidos, la producción de materias primas y la fabricación de equipos, especialmente para la producción y aplicación de tejidos médicos no tejidos.

With the improvement of people’s living standard, as well as the improvement of medical and health services, medical non-woven fabric market penetration and consumption gradually increase, while the progress of technology make medical non-woven fabric on technical level, protective function has greatly promoted, the export enterprise production of high-performance, high-quality medical non-woven popular in the United States, Japan, Europe, Oceania and other places, has five medical non-woven most developed markets, in order: the United States, Europe (mainly European countries), Canada, Japan, Australia.According to INDA’s data, the global sales of medical non-woven fabrics in 2019 reached 710,000 tons, including 340,000 tons in North America, 230,000 tons in Asia and 140,000 tons in Europe. As the world’s largest market for medical non-woven fabrics, North America’s market for medical non-woven rolls reached 1.6 billion DOLLARS in 2012.

El desarrollo de la industria textil médica de China no entró en un período de rápido crecimiento hasta 2000. Según los datos públicos, la industria textil médica y sanitaria de China creció un 25% anual de 2008 a 2019, cubriendo ropa de operación desechable, sábanas quirúrgicas y materiales auxiliares médicos. Se estima que la demanda mundial de textiles médicos desechables alcanzará los 298 mil millones de dólares estadounidenses en 2019. China cuenta con más de 60.000 hospitales, 130.000 clínicas y más de 5 millones de camas hospitalarias, lo que proporciona un enorme espacio de desarrollo para tejidos médicos no tejidos desechables.

Los productos líderes en el mercado de protección médica son trajes quirúrgicos desechables, toallas de cueva y materiales de paquetes de esterilización y esterilización. Según la información del INDA, solo en América del Norte, los trajes quirúrgicos desechables, las toallas de cueva y sus envases representan el 80% de los productos no tejidos. Otras variedades, como materiales de bolsas de desinfección y esterilización, máscaras, trajes de aislamiento, fundas de zapatos, sombreros, absorbentes, apósitos, etc., también tienen una alta proporción de productos no tejidos.

Tipos de tejidos médicos no tejidos, incluidos los no tejidos de unión hilada, hilado-unido no tejido, proceso de fusión spunlace no tejido, etc., incluyendo la tecnología de unión hilada y fundida en tejido compuesto no tejido como típico, comúnmente tienen SMS, SMMS, nudo SMMMS, calidad de producto uniforme de un material suave, resistencia a la tracción y blindaje de líquido es bueno, sus capas de , capa derretida de fibra superfina continua de humedad, polvo, bacterias, virus y otra barrera para siempre, después de tratar con el antiestático, tales como “tres anti”, simultáneamente tiene la alta resistencia a la presión hidrostática y buena permeabilidad al aire,Utilizado para la fabricación de ropa quirúrgica, agujeros quirúrgicos, bolsas quirúrgicas, materiales de embalaje de esterilización, etc.

二、Prueba de biocompatibilidad de tejidos médicos no tejidos

La conciencia de las personas sobre la infección está mejorando y el desarrollo del mercado médico y de atención de la salud está promoviendo rápidamente el desarrollo de tela médica no tejida, pero en las personas, así como la mejora cada vez mayor de la conciencia en la infección, los productos de protección de la salud también se enfrentan a un problema cada vez más importante, es decir, si el consumidor va a utilizarlos para producir el usuario para asumir más responsabilidad después de la infección , de conformidad con la legislación pertinente, el hospital también asumirá ciertas responsabilidades y castigos. Ante tal situación, la mayoría de los hospitales han comenzado a implementar la representación multicapa para prevenir las IA. La primera línea de defensa contra la infección en operaciones quirúrgicas es el sistema de protección aséptico, que es un vínculo clave para prevenir la infección cruzada entre el SIS y las operaciones quirúrgicas. Con la mejora de la conciencia de las personas sobre los métodos y la atención a los gérmenes, se han producido procedimientos médicos y de atención de la salud más razonables, lo que conduce a un aumento de la demanda de tejidos médicos no tejidos. Mientras tanto, con el fin de reducir sus propios riesgos, los fabricantes de productos de protección médica tienen que reforzar las pruebas de seguridad de sus productos.

La seguridad de los tejidos quirúrgicos no tejidos, como las sábanas quirúrgicas, la ropa de operación y los kits de operación, en estrecho contacto con el cuerpo humano se manifiesta primero como biocompatibilidad. Según la interpretación de la reunión IS0, la biocompatibilidad se refiere a una realización de la reacción del tejido vivo a materiales no activos, que generalmente se refiere a la compatibilidad del material con el huésped, a saber, si el material causará toxicidad a los tejidos humanos después del contacto con el cuerpo humano. La biocompatibilidad incluye histocompatibilidad y compatibilidad sanguínea.

Evaluación de la biocompatibilidad en la referencia principal médica no tejida actual 1 s010993 y GB/T16886 serie “evaluación biológica de maquinaria médica”, de acuerdo con su estándar de clasificación, como una bata, cortinas quirúrgicas y kits y otra tela médica no tejida como parte del contacto de la superficie, por lo que necesita una prueba de biocompatibilidad que incluye tres células toxicidad, estimulación, sensibilización.

(1) Prueba de citotoxicidad: se puede utilizar extracto del propio material y/o del material (seleccione un determinado medio de extracción, en simulación o condición estricta de uso clínico de lixiviación de lixiviación) bajo la condición de experimento, utilizando las líneas celulares seleccionadas y la prueba de preparación del medio de cultivo requirió suficiente célula nueva, para adoptar al menos tres números de muestra de prueba paralelos y número de control, respectivamente para extraer la prueba, el contacto directo con la prueba, la prueba de contacto indirecto o prueba de difusión, la prueba de células cultivadas se examinaron con un espejo de muestra antes de casi converger y formarse.

Puede adoptar el método de citotoxicidad de detección cuantitativa o cualitativa: las células de evaluación cualitativa se examinaron con un microscopio (si es necesario, utilizar la tinción citoquímica), la evaluación, como la forma general, la vacuolización, la caída y la aparición de las células, y el cambio del respeto, como la integridad de la membrana, generalmente en forma de cambio puede ser descriptivo en un informe de prueba o en registros digitales , en el sentido de la puntuación de materiales de ensayo como se muestra en la tabla 1.Se puede utilizar una evaluación cuantitativa para determinar la muerte celular, la inhibición del crecimiento celular, la reproducción celular o la formación de clonación celular. Se pueden utilizar métodos objetivos para cuantificar el número de células, la liberación total de proteínas, la liberación de enzimas, la liberación y reducción de tinte in vivo u otros parámetros medibles.

(2) Prueba de irritación cutánea: se incluyen la prueba de irritación de la piel animal y la prueba de irritación de la piel humana. Por lo general, se prefiere la prueba de irritación cutánea animal En otras palabras, se adoptaron modelos animales relevantes para evaluar el potencial del material para producir respuesta a irritación de la piel en condiciones experimentales, y los conejos eran los animales de prueba preferidos. Después de retirar el vello a ambos lados de la espalda y la columna vertebral del animal, observe la reacción cutánea de la muestra o su extracto después de ponerse en contacto con la piel del animal durante un cierto período de tiempo, puntuar y calcular el índice de estimulación acumulativa.

(3) Prueba de sensibilización: Los métodos de ensayo más utilizados para la reacción de hipersensibilidad de tipo retardado son la prueba de dosis máxima y la prueba de aplicación cerrada de conejillos de indias. Para tejidos médicos no tejidos, su aplicación está en contacto directo con el cuerpo humano, por lo que es adecuado para la prueba adhesiva cerrada, es decir, para evaluar el potencial del material para producir reacción de sensibilización cutánea con conejillo de indias en condiciones de prueba.

Los resultados se evaluaron de la siguiente manera:1. El nivel de los animales en el grupo de control fue inferior a 1, mientras que el del grupo experimental fue mayor o igual que 1 sensibilidad generalmente indicada; 2.2.Cuando el nivel de los animales en el grupo de control fue mayor o igual que 1, la reacción de los animales en el grupo de ensayo superó la reacción más grave en el grupo de control y se consideró sensibilizada.

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