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Introducción a las herramientas de desarrollo de dispositivos médicos.

El 10 de agosto de 2017, la FDA de EE. UU. Emitió los Principios Rectores para la Certificación de Herramientas de I + D de Dispositivos Médicos, y propuso el concepto de Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos (MDDT), e introdujo su tipo, función, importancia y consideraciones de certificación. Factores y proceso de certificación.

Parte 1

Primero, la definición y tipo de MDDT.

(1) Definición de MDDT

MDDT es un método, material o prueba para evaluar la efectividad, seguridad o rendimiento de los dispositivos médicos. Está científicamente validado y aprobado por la FDA y está abierto al público de forma gratuita para ayudar a los desarrolladores de dispositivos médicos a predecir y evaluar con mayor eficacia el rendimiento del producto. También se utiliza para ayudar a la FDA a tomar decisiones de revisión de dispositivos médicos de manera más eficiente. En los lineamientos se enumeran tres MDDT típicos, que incluyen evaluaciones de resultados clínicos (como puntajes de accidente cerebrovascular), pruebas de biomarcadores (como esfigmomanómetros) y modelos de evaluación no clínicos (como modelos animales).

(2) Tipos de MDDT

1. Evaluación de resultados clínicos (COA)

El COA incluye pacientes, médicos, observadores que informan resultados y resultados de pruebas funcionales, generalmente en forma de calificaciones o calificaciones. El COA incluye no solo los métodos de medición, sino también las instrucciones de uso, un formato estándar para la recopilación de datos y los métodos para calificar, analizar e interpretar los resultados de la población objetivo. Los COA comunes incluyen:

(1) Resultado informado por el paciente (PRO)

PRO es un resultado de salud informado por un paciente que no ha sido corregido o interpretado por un médico u otra persona. Ciertos síntomas (como el dolor o la gravedad de las náuseas) que el paciente puede percibir solo pueden ser evaluados por PRO. Además, PRO también se utiliza para evaluar la capacidad funcional o de actividad de un paciente.

(2) Resultado informado por el observador (Resultado informado por el observador, ObsRO)

ObsRO es reportado por padres, proveedores de atención médica u otros observadores de pacientes y no incluye el juicio clínico ni la interpretación. Se aplica a bebés o personas con discapacidades cognitivas, como los informes de los padres sobre episodios de vómitos en bebés.

(3) Resultado informado por el clínico (ClinRO)

ClinRO contiene los síntomas, comportamientos y disfunciones del paciente observados por los proveedores de atención médica, así como los juicios clínicos y las explicaciones.

(4) Resultado de rendimiento (PerfO)

PerfO es el resultado informado de la prueba funcional de un paciente bajo la guía de un profesional de la salud, como la Prueba de sustitución de símbolo digital, que refleja la capacidad cognitiva del paciente.

2. Prueba de biomarcadores (BT)

BT es un método o aparato para detectar biomarcadores, como un esfigmomanómetro, un método de prueba de proteínas séricas y un método de imagen para detectar el tamaño del tumor. Un biomarcador es una medida objetiva del estado fisiológico, estado patológico o efecto de intervención médica. Los biomarcadores comunes incluyen moléculas bioquímicas, características histopatológicas, características radiográficas y similares. Los biomarcadores se pueden dividir en: biomarcadores para predecir el riesgo de enfermedad, biomarcadores de diagnóstico, biomarcadores para monitoreo, biomarcadores de pronóstico, biomarcadores tipo predictor para factores de exposición, biomarcadores farmacocinéticos, Biomarcadores de seguridad.

Las mediciones de biomarcadores proporcionan datos cuantitativos en el desarrollo y evaluación de dispositivos, pueden ayudar a detectar casos que cumplen con los criterios de inclusión en ensayos clínicos, y pueden usarse para aclarar la seguridad de los dispositivos terapéuticos o para revelar los efectos de las intervenciones médicas.

3. Modelo de evaluación no clínica (NAM)

El NAM puede ser un modelo in vitro, un modelo de tejido ex vivo, un modelo animal o un modelo informático para medir o predecir parámetros relevantes.

Parte 2

En segundo lugar, consideraciones de certificación MDDT

El contenido completo de MDDT debe incluir al menos cuatro descripciones de información básica (como el nombre, el tipo y el principio de funcionamiento de MDDT), el entorno de uso, las pruebas que respaldan la certificación de MDDT y la evaluación de riesgo-beneficio. Los tres últimos son los principales factores que afectan la decisión de certificación de MDDT. .

(1) Contexto de uso de MDDT (COU)

El entorno de uso es una parte importante de la certificación MDDT, y MDDT es autoritario y científico en el entorno de uso correspondiente. El entorno de uso describe el alcance, la manera y el rol correctos de MDDT. Tome el primer Cuestionario de Cardiomiopatía MDDT-Kansas City (KCCQ) publicado por la FDA el 19 de octubre de 2017. El COU completo debe incluir lo siguiente:

1. El campo de las aplicaciones de MDDT: el COU de KCCQ especifica su puntaje de estado de salud para pacientes con insuficiencia cardíaca;

2. Salida de medición específica de MDDT: La salida de medición de KCCQ incluye puntuación de síntomas de insuficiencia cardíaca, puntuación de calidad de vida, puntuación de restricción de actividad física y puntuación integral;

3. El papel de MDDT en la evaluación de dispositivos: en ensayos clínicos, MDDT se puede utilizar para identificar poblaciones objetivo, condiciones aplicables, criterios de ingreso, puntos finales del estudio, etc.

4. Fase de desarrollo de dispositivos médicos aplicables de MDDT: para KCCQ, se puede usar como un indicador de evaluación primario / secundario para ensayos clínicos de factibilidad de dispositivos relevantes o ensayos clínicos clave.

(2) Pruebas que respaldan la certificación MDDT.

Los datos de evidencia generalmente incluyen datos de verificación de diseño, resultados de simulación por computadora, datos de pruebas de laboratorio, datos de pruebas en animales, datos de ensayos clínicos (describen la relación entre MDDT y su entorno de uso), factores humanos y / o análisis de literatura. Los solicitantes deben explicar cómo la evidencia apoya la efectividad, el poder predictivo y la captura predictiva de MDDT en el entorno de uso apropiado.

1. Efectividad

La capacidad de MDDT para medir con precisión. Según el MDDT diferente, la evidencia puede incluir datos analíticos, datos clínicos, validez estructural, validez externa, control de reducción de sesgo, verificación de modelo constitutivo, convergencia numérica, cuantificación de incertidumbre y otros tipos de datos.

2. Capacidad predictiva

Se utiliza para describir la correlación entre las mediciones de MDDT y los resultados.

3. Captura predicha

La capacidad del MDDT para capturar el efecto total del resultado real, los datos deben reflejar los efectos principales de todos los aspectos del dispositivo.

La fuerza y ​​la cantidad de evidencia requerida para la certificación MDDT depende del tipo de MDDT y su entorno de uso diferente. En comparación con los MDDT que caracterizan los eventos adversos, la certificación de MDDT para monitorear los puntos finales de los ensayos clínicos claramente requiere una evidencia más sólida para respaldarlos. Para el primer KCCQ certificado, los datos de la aplicación son un análisis resumido de los datos existentes en la literatura, y el método KCCQ se compara con otros métodos de evaluación de la insuficiencia cardíaca (como la clasificación de la NYHA), que respalda su precisión y estabilidad. La consistencia interna y el análisis de confiabilidad test-retest respaldan la confiabilidad de la herramienta.

(III) evaluación de beneficio de riesgo MDDT

El análisis de beneficios de MDDT debe considerar el tipo, tamaño y probabilidad de implementación. Por ejemplo, algunos MDDT pueden aumentar la velocidad de desarrollo y revisión del dispositivo, acortar el tiempo de los ensayos clínicos, reducir la escala de los ensayos clínicos o reemplazar los ensayos clínicos. En términos de beneficios, la FDA dará prioridad a MDDT para una variedad de desarrollos de dispositivos, para aquellos que afectan seriamente la calidad de vida o enfermedades que amenazan la vida, aquellos cuyas necesidades clínicas no se satisfacen (como los niños) y productos innovadores que aún no han establecido métodos de evaluación. El MDDT del campo es una prioridad.

El análisis de riesgo de MDDT debe considerar el tipo, tamaño y probabilidad de riesgo, como el riesgo de usar decisiones tomadas por MDDT que no deben certificarse, el impacto de la producción inexacta de MDDT en la toma de decisiones y el impacto positivo de los BT. La probabilidad de un resultado falso / negativo, etc., debe ser considerada. Además, existen otras medidas de control de riesgos que deben considerarse, como el uso de datos complementarios o verificables que pueden reducir el riesgo de depender únicamente de MDDT para la toma de decisiones.

La FDA se centra en el impacto de MDDT en la revisión de dispositivos, la salud pública y la clínica. Es importante enfatizar que la precisión, la precisión, el poder predictivo o el rango predictivo no se pueden usar únicamente para evaluar las fortalezas y debilidades de MDDT. Las compensaciones generales son las consideraciones para determinar si aceptar MDDT. Si la ventaja esperada de MDDT es pequeña, o la desventaja potencial es grande, se requiere evidencia más rigurosa para la certificación.

Parte3

En tercer lugar, el proceso de certificación MDDT

El proceso de certificación MDDT consta de cuatro fases: propuesta, incubación (no obligatoria), precertificación (no obligatoria) y certificación (Figura 2). La fase de la propuesta le permite a la FDA decidir si acepta la solicitud de certificación en función de sus propios recursos humanos y el tamaño del MDDT. La fase de incubación facilita la participación de la FDA en la preparación de la precertificación MDDT. En la fase de precertificación, el solicitante envía los materiales de solicitud para que la FDA proponga mejoras. En la fase de certificación, la FDA finalmente decide si acepta la certificación MDDT en función de los materiales de solicitud presentados por el solicitante.

Los principales factores que afectan la adopción de la certificación MDDT incluyen si la descripción de MDDT es lo suficientemente detallada, si la definición del entorno de uso es clara y adecuada, si el producto tiene un amplio impacto en la salud pública, si la solidez de la evidencia es suficiente y si el beneficio es mayor que el riesgo.

En cuarto lugar, el papel y la importancia de MDDT

Los desarrolladores de dispositivos médicos pueden acceder y usar MDDT de forma gratuita, y un MDDT puede usarse en una variedad de procesos de desarrollo y evaluación de dispositivos. Bajo el entorno de uso correspondiente, la FDA no necesita confirmar repetidamente la científi- cia y aplicabilidad del MDDT, por lo que puede acelerar la investigación y el desarrollo del equipo, y también mejorar la velocidad de revisión y aprobación del organismo regulador.

En el caso de la certificación MDDT, la FDA dará prioridad a MDDT para atender las necesidades de salud pública. Por ejemplo, el MDDT, que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes o enfermedades que amenazan la vida, los MDDT relacionados con la pediatría que se necesitan con urgencia para las necesidades clínicas, y los MDDT que se pueden usar para evaluar productos innovadores que aún no han establecido métodos.

MDDT no pretende reemplazar las normas y directrices. Los estándares son a menudo métodos técnicos más maduros y bien reconocidos, y los MDDT incluyen métodos de evaluación de dispositivos innovadores o de vanguardia. El principio guía propone una serie de métodos de evaluación para un determinado dispositivo, y MDDT se enfoca en un método de evaluación o medición que se puede usar para evaluar una variedad de dispositivos diferentes. Además, la FDA alienta a diferentes individuos o grupos a formar una sociedad para los MDDT de interés común, concentrando así los recursos para desarrollar el MDDT. Por lo tanto, MDDT puede formar un complemento poderoso para documentos técnicos tales como estándares y directrices.

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