Divulgación científica de KMN | Métodos comunes de esterilización y contenido de validación de esterilización para dispositivos médicos asépticos

La esterilización de dispositivos médicos estériles es crucial para garantizar su seguridad y eficacia. Mediante la selección de métodos de esterilización adecuados y una rigurosa validación, podemos garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares de esterilidad antes de su uso, brindando a los pacientes servicios médicos más seguros y confiables.

Método de esterilización por calor seco

El método de esterilización por calor seco se refiere al método de colocar artículos en una cabina (caja) de esterilización por calor seco y utilizar aire caliente seco para matar microorganismos o eliminar sustancias pirogénicas.

Principio de esterilización:

Se basa principalmente en el efecto destructivo de las altas temperaturas sobre las biomoléculas (como proteínas, ácidos nucleicos, etc.) dentro de los microorganismos. El calor puede desnaturalizar o coagular las proteínas de los microorganismos, destruir los ácidos nucleicos y perder actividad en las enzimas, lo que provoca la muerte microbiana. En concreto, las altas temperaturas pueden alterar los enlaces de hidrógeno entre las proteínas bacterianas y los ácidos nucleicos, lo que provoca cambios en la conformación espacial de las proteínas y la pérdida de sus funciones biológicas originales. Al mismo tiempo, se altera la estructura de doble hélice de los ácidos nucleicos, lo que imposibilita la replicación y transcripción de la información genética. Las enzimas, como biocatalizadores, también se ven inhibidas o destruidas por las altas temperaturas y ya no pueden catalizar reacciones bioquímicas.

Ámbito de aplicación:

① Artículos resistentes a altas temperaturas: como cristalería (tubos de ensayo, placas de Petri, pajitas, jeringas, etc.), utensilios de metal (como tubos de acero para medir la potencia, agujas, pinzas, tijeras, etc.), etc. Estos artículos pueden soportar altas temperaturas sin deformarse ni dañarse, lo que los hace adecuados para el tratamiento mediante esterilización por calor seco.

② Artículos que no dejan pasar la humedad, como ciertos materiales a base de aceite (como mecanismos de ungüentos a base de aceite, aceites de inyección, etc.) y productos químicos en polvo. Estos artículos no se alteran fácilmente a altas temperaturas, pero no dejan pasar la humedad, por lo que la esterilización por calor seco puede evitar los efectos adversos de la humedad en ellos.

③ Otros artículos especiales: como productos químicos que deben mantenerse secos, instrumentos afilados, etc. Estos artículos deben mantenerse secos durante el proceso de esterilización para evitar reacciones químicas o daños en el filo.

Método de esterilización por calor húmedo

La esterilización por calor húmedo se refiere al método de esterilización que utiliza vapor saturado, agua hirviendo o vapor circulante.

Principio de esterilización:

El método principal consiste en utilizar vapor de agua a alta temperatura y presión como medio, que presenta un alto calor latente y una fuerte penetración, para deformar las proteínas y los ácidos nucleicos de los microorganismos, lo que finalmente provoca su muerte. En concreto, cuando el vapor de agua entra en contacto con los microorganismos, su alta temperatura rompe los enlaces de hidrógeno entre las proteínas y los ácidos nucleicos en el cuerpo microbiano, lo que provoca cambios en la conformación espacial de las proteínas y la pérdida de sus funciones originales. Al mismo tiempo, se altera la estructura de doble hélice de los ácidos nucleicos, lo que imposibilita la replicación y la transcripción de la información genética. Esta deformación puede ser reversible o irreversible, pero cuando el número de rupturas de enlaces de hidrógeno alcanza el valor crítico para la muerte microbiana, los microorganismos mueren, logrando así el efecto de esterilización.

Categoría:

El método de esterilización por calor húmedo se divide en esterilización por vapor a alta presión, esterilización por vapor circulante, esterilización por vapor intermitente, esterilización por ebullición y pasteurización. Entre ellos, la esterilización por vapor a alta presión es el método más utilizado en la producción de preparados farmacéuticos. Desde instrumental quirúrgico hasta tejidos médicos, la esterilización por vapor a alta presión se ha utilizado ampliamente en la industria médica gracias a su alta capacidad de esterilización y su rendimiento estable.

Ámbito de aplicación:

El método de esterilización por calor húmedo se utiliza ampliamente para la esterilización de diversos artículos y materiales debido a sus ventajas de alta eficiencia, confiabilidad y fácil operación.

① Artículos resistentes a la humedad y las altas temperaturas, como metal, esmalte, vidrio y caucho. Estos artículos se mantienen estables en ambientes cálidos y húmedos y no se deforman ni se dañan debido a las altas temperaturas y la humedad.

2. Producción de preparaciones farmacéuticas: La esterilización por calor húmedo es el método de esterilización más comúnmente utilizado en el proceso de producción de preparaciones farmacéuticas, ya que puede matar eficazmente los microorganismos mientras mantiene la estabilidad y la actividad del medicamento.

③ En otras ocasiones que requieran esterilización, como laboratorios, hospitales, etc., los artículos e instrumentos que requieren un ambiente estéril también pueden tratarse utilizando el método de esterilización por calor húmedo.

Método de esterilización por gas

La esterilización por gas es un método que utiliza desinfectantes gaseosos, utilizando el gas esterilizante generado por el desinfectante para desinfectar la superficie de los objetos y el aire en un espacio cerrado. Existen métodos como la esterilización con óxido de etileno, la esterilización con peróxido de hidrógeno gaseoso y la esterilización con ozono.

Principio de esterilización:

El método de esterilización por gas se basa principalmente en la difusión y penetración de desinfectantes químicos. Estos desinfectantes (como el óxido de etileno, el formaldehído, el ozono, etc.) pueden liberar gases en condiciones específicas que pueden penetrar en el interior de las células microbianas, destruir sus estructuras biológicas, como proteínas y ácidos nucleicos, y provocar la muerte microbiana. En concreto, la esterilización por gas se logra mediante los siguientes métodos:

① Difusividad: el gas desinfectante puede difundirse rápidamente a cada rincón del elemento a esterilizar, lo que garantiza una esterilización integral.

② Penetración: el gas desinfectante puede penetrar los pequeños poros y huecos de los objetos, matando los microorganismos ocultos.

4 Reacción química: El gas desinfectante reacciona químicamente con los componentes celulares de los microorganismos, dañando su estructura y función, provocando la muerte microbiana.